Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna z lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

9 maja 2009 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wieloośrodkowe badanie fazy II amifostyny ​​u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, u których występuje stosunkowo niskie ryzyko rozwoju ostrej białaczki

UZASADNIENIE: Amifostyna może poprawiać morfologię krwi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym. Epoetyna alfa może stymulować produkcję krwinek czerwonych i być skutecznym lekiem na anemię u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​z epoetyną alfa lub bez epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu samej amifostyny ​​oraz w skojarzeniu z epoetyną alfa na komórki progenitorowe szpiku kostnego oraz liczbę komórek blastycznych, liczbę leukocytów, retikulocytów, poziom hemoglobiny i liczbę płytek krwi, a także liczbę komórek blastycznych we krwi obwodowej i szpiku kostnym u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim ryzyku rozwoju ostrej białaczki. II. Określić częściową lub całkowitą odpowiedź i czas trwania odpowiedzi w tej populacji pacjentów. III. Scharakteryzuj subiektywną i obiektywną toksyczność amifostyny ​​u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują amifostynę IV 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Odpowiedź ocenia się po 2 kursach terapii. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby. Pacjenci z pełną odpowiedzią otrzymują 1 dodatkowy kurs. Pacjentów z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby podzielono na 2 grupy: Grupa 1: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny co najmniej 10 g/dl bez transfuzji otrzymują 2 dodatkowe cykle samej amifostyny. Grupa 2: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub wymagający transfuzji krwi otrzymują 2 dodatkowe kursy amifostyny ​​w skojarzeniu z epoetyną alfa podskórnie 3 razy w tygodniu. Obie grupy są ponownie oceniane po tych 2 dodatkowych kursach. Następnie leczenie może być kontynuowane według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27-50 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 1,3 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague (Praha), Republika Czeska, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81103
        • Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona diagnoza o dobrym lub pośrednim rokowaniu mielodysplazja jednego z następujących typów: Niedokrwistość oporna na leczenie Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów z nie więcej niż 10% blastów w szpiku kostnym Brak złożonych nieprawidłowości lub zajęcia chromosomu 7

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Hemoglobina nie większa niż 10 g/dL LUB Wymagana transfuzja co najmniej 2 opakowań krwinek czerwonych na miesiąc I/LUB Liczba płytek krwi nie większa niż 50 000/mm3 I/LUB liczba neutrofilów nie więcej niż 1000/mm3 Wątroba: bilirubina nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGPT/ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak poważnych dysfunkcji serca (stopień III lub IV według CTC-NCIC) Układ płucny: Brak poważnych dysfunkcji płuc Neurologia: Brak zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie Inne: Brak aktualnych lub niedawno przebytych alergii Brak innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych Brak ciąży i karmienia piersią Brak aktywnych niekontrolowanych infekcji Musi mieć cytogenetyki wykonanej w ciągu ostatnich 4 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 miesiące od uprzedniego podania czynników wzrostu lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej w zespole mielodysplastycznym, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego Brak innych jednoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu Chemioterapia: Co najmniej 2 miesiące od uprzedniej innej chemioterapii zespołu mielodysplastycznego Terapia hormonalna: Brak jednoczesnego glukokortykoidy Bez jednoczesnego stosowania androgenów Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Bez jednoczesnego stosowania pochodnych witaminy A lub D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066783
  • EORTC-06975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj