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Amifostina con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

9 maggio 2009 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio multicentrico di fase II sull'amifostina in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio relativamente basso di sviluppare leucemia acuta

RAZIONALE: L'amifostina può migliorare la conta ematica nei pazienti con sindrome mielodisplastica. L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi ed essere un trattamento efficace per l'anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'amifostina con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'effetto dell'amifostina da sola e in combinazione con epoetina alfa sulle cellule progenitrici del midollo osseo e sul numero di cellule blastiche, sulla conta dei leucociti nel sangue, sui reticolociti, sul livello di emoglobina e sulla conta piastrinica, nonché sulla conta delle cellule blastiche del sangue periferico e del midollo osseo nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio di sviluppare leucemia acuta. II. Determinare la risposta parziale o completa e la durata della risposta in questa popolazione di pazienti. III. Caratterizzare la tossicità soggettiva e oggettiva dell'amifostina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono amifostina IV 3 volte a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. La risposta viene valutata dopo 2 cicli di terapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia. I pazienti con risposta completa ricevono 1 ciclo aggiuntivo. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile sono stratificati in 2 gruppi: Gruppo 1: i pazienti con emoglobina di almeno 10 g/dL senza trasfusione ricevono 2 cicli aggiuntivi di sola amifostina. Gruppo 2: i pazienti con emoglobina inferiore a 10 g/dL o che sono dipendenti da trasfusioni ricevono 2 cicli aggiuntivi di amifostina in combinazione con epoetina alfa per via sottocutanea 3 volte a settimana. Entrambi i gruppi vengono rivalutati dopo questi 2 corsi aggiuntivi. Il trattamento può quindi continuare a discrezione del medico curante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27-50 pazienti verrà accreditato a questo studio entro 1,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague (Praha), Repubblica Ceca, 128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81103
        • Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi confermata di mielodisplasia a prognosi buona o intermedia di uno dei seguenti tipi: Anemia refrattaria Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello Anemia refrattaria con eccesso di blasti con non più del 10% di blasti del midollo osseo Nessuna anomalia complessa o coinvolgimento del cromosoma 7

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Emoglobina non superiore a 10 g/dL OPPURE necessità di trasfusione di almeno 2 confezioni di globuli rossi al mese E/O Conta piastrinica non superiore Epatica: Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGPT/ALT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: Nessuna disfunzione cardiaca grave (grado III o IV CTC-NCIC) Polmonare: nessuna disfunzione polmonare grave Neurologico: nessuna storia di disturbi del SNC Altro: nessuna storia attuale o recente di allergie Nessun'altra malattia sistemica non maligna Nessuna gravidanza o allattamento Nessuna infezione attiva non controllata Deve avere citogenetica eseguita negli ultimi 4 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 2 mesi da precedenti fattori di crescita o modificatori della risposta biologica per la sindrome mielodisplastica ad eccezione della terapia di supporto Nessun altro fattore di crescita ematopoietico concomitante Chemioterapia: almeno 2 mesi da altra chemioterapia precedente per sindrome mielodisplastica Terapia endocrina: nessuna concomitante glucocorticoidi Nessuna concomitanza di androgeni Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessuna concomitanza di derivati ​​della vitamina A o D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066783
  • EORTC-06975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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