Amifostin med eller uden epoetin alfa til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom
Fase II multicenterundersøgelse af amifostin hos patienter med myelodysplastiske syndromer med relativt lav risiko for at udvikle akut leukæmi
RATIONALE: Amifostin kan forbedre blodtal hos patienter med myelodysplastisk syndrom. Epoetin alfa kan stimulere produktionen af røde blodlegemer og være en effektiv behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af amifostin med eller uden epoetin alfa til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign virkningen af amifostin alene og i kombination med epoetin alfa på knoglemarvsstamceller og antallet af blastceller, leukocyttal i blodet, retikulocytter, hæmoglobinniveau og blodpladetal såvel som perifert blod og knoglemarvsblastceller hos patienter med myelodysplastiske syndromer med lav risiko for at udvikle akut leukæmi. II. Bestem delvis eller fuldstændig respons og varighed af respons i denne patientpopulation. III. Karakteriser den subjektive og objektive toksicitet af amifostin hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får amifostin IV 3 gange om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Respons vurderes efter 2 behandlingsforløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression. Patienter med fuldstændig respons får 1 ekstra forløb. Patienter med delvis respons eller stabil sygdom er stratificeret i 2 grupper: Gruppe 1: Patienter med hæmoglobin på mindst 10 g/dL uden transfusion får 2 yderligere kurer med amifostin alene. Gruppe 2: Patienter med hæmoglobin under 10 g/dL, eller som er transfusionsafhængige, får 2 yderligere kurer amifostin i kombination med epoetin alfa subkutant 3 gange om ugen. Begge grupper revurderes efter disse 2 ekstra kurser. Behandlingen kan derefter fortsætte efter den behandlende læges skøn. Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-50 patienter vil blive tilskrevet denne undersøgelse inden for 1,3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Belgien, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague (Praha), Tjekkiet, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Universitaetsklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Bekræftet diagnose af god eller mellemliggende prognose myelodysplasi af en af følgende typer: Refraktær anæmi Refraktær anæmi med ringede sideroblaster Refraktær anæmi med overskydende blaster med højst 10 % knoglemarvsblaster Ingen komplekse abnormiteter eller involvering af 7
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Hæmoglobin ikke større end 10 g/dL ELLER Transfusionsbehov på mindst 2 pakker RBC pr. måned OG/ELLER Trombocyttal ikke større end 50.000/mm3 OG/ELLER Neutrofiltal ikke større end 1.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGPT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN: Ingen alvorlig hjertedysfunktion (CTC-NCIC grad III eller IV) Lunge: Ingen alvorlig pulmonal dysfunktion Neurologisk: Ingen historie med CNS-forstyrrelser Andet: Ingen aktuelle eller nyere historie med allergier Ingen anden ikke-malign systemisk sygdom Ikke gravid eller ammende Ingen aktive ukontrollerede infektioner Skal have cytogenetik udført inden for de seneste 4 måneder
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 måneder siden tidligere vækstfaktorer eller biologiske responsmodifikatorer for myelodysplastisk syndrom undtagen understøttende behandling Ingen andre samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Mindst 2 måneder siden anden tidligere kemoterapi for myelodysplastisk syndrom Endokrin behandling: Ingen samtidig behandling glukokortikoider Ingen samtidige androgener Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige vitamin A- eller D-derivater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066783
- EORTC-06975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .