Amifostiini Epoetin Alfalla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Vaiheen II monikeskustutkimus amifostiinista potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja suhteellisen pieni riski akuutin leukemian kehittymiselle
PERUSTELUT: Amifostiini voi parantaa verenkuvaa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä. Epoetiini alfa voi stimuloida punasolujen tuotantoa ja olla tehokas anemian hoito potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan amifostiinin tehoa epoetiini alfan kanssa tai ilman sitä myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa amifostiinin yksinään ja yhdistelmänä epoetiini alfan kanssa vaikutusta luuytimen kantasoluihin ja blastisolujen määrään, veren leukosyyttien määrään, retikulosyyttien määrään, hemoglobiinitasoon ja verihiutaleiden määrään sekä ääreisveren ja luuytimen blastisolujen määrään potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joilla on alhainen riski saada akuutti leukemia. II. Määritä osittainen tai täydellinen vaste ja vasteen kesto tässä potilasryhmässä. III. Kuvaile amifostiinin subjektiivista ja objektiivista toksisuutta näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat amifostiini IV 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo. Vaste arvioidaan 2 hoitojakson jälkeen. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene. Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat 1 lisäkurssin. Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus, jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Potilaat, joiden hemoglobiini on vähintään 10 g/dl ilman verensiirtoa, saavat 2 lisäkuuria amifostiinia yksinään. Ryhmä 2: Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 10 g/dl tai jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia, saavat 2 lisähoitojaksoa amifostiinia yhdessä epoetiini alfan kanssa ihonalaisesti 3 kertaa viikossa. Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen näiden kahden lisäkurssin jälkeen. Hoitoa voidaan sitten jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,3 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Prague, Tšekin tasavalta, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague (Praha), Tšekin tasavalta, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Vahvistettu diagnoosi hyvän tai keskitasoisen ennusteen myelodysplasiasta jostakin seuraavista tyypeistä: Refraktorinen anemia Refraktorinen anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja Refraktorinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja ja enintään 10 % luuytimen blasteja Ei monimutkaisia poikkeavuuksia tai kromosomien osallistumista 7
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Hemoglobiini enintään 10 g/dl TAI Verisiirtotarve vähintään 2 punasolupakkausta kuukaudessa JA/TAI Verihiutalemäärä ei suurempi yli 50 000/mm3 JA/TAI Neutrofiilien määrä enintään 1 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGPT/ALT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän: Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa (CTC-NCIC-aste III tai IV) Keuhko: Ei vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä. Neurologinen: Ei aiempia keskushermostohäiriöitä Muu: Ei nykyistä tai lähiaikoina esiintynyt allergioita Ei muita ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia Ei raskaana tai imetä Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita. viimeisten 4 kuukauden aikana tehty sytogenetiikka
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 kuukautta myelodysplastisen oireyhtymän aiemmista kasvutekijöistä tai biologisen vasteen muuntajista, paitsi tukihoidosta Ei muita samanaikaisia hematopoieettisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Vähintään 2 kuukautta muusta myelodysplastisen oireyhtymän kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaista glukokortikoidit Ei samanaikaisesti androgeeneja Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia A- tai D-vitamiinijohdannaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066783
- EORTC-06975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .