進行性固形腫瘍患者の治療における化学療法
進行性固形腫瘍患者に毎週のスケジュールで経口投与されるFB-642の第I相および薬物動態研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行固形腫瘍患者の治療におけるカルベンダジムの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者における経口カルベンダジムの最大耐量を決定する。 II. これらの患者における経口カルベンダジムの定性的および定量的な毒性影響を決定します。 Ⅲ． これらの患者における経口カルベンダジムの薬物動態プロファイルを特徴付ける。 IV. 第 II 相試験で使用される経口カルベンダジムの推奨用量を評価します。 V. これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性の予備的証拠を確認する。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は経口カルベンダジムを毎週 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、カルベンダジムの用量を段階的に増量して投与する。 所定の用量レベルで治療を受けた患者 3 人中 1 人に用量制限毒性 (DLT) が見られた場合、追加の 3 人の患者が同じ用量レベルで登録されます。 用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が DLT を経験する量に先行する用量として定義されます。 患者は治療後最大 30 日間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では最大 35 人の患者が獲得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 標準治療が存在しない、または以前の治療後に進行または再発した病理学的に証明された進行性固形腫瘍 測定可能または評価可能な疾患 血液悪性腫瘍（白血病またはリンパ腫など）がない 病変が以前に放射線照射されていない限り、既知の脳または軟髄膜疾患がない現在コルチコステロイドによる治療を受けておらず、臨床症状はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL 肝臓: ビリルビンが少ない1.5 mg/dL 未満 AST または ALT 正常値（ULN）の上限の 2 倍以下（腫瘍による場合は ULN の 5 倍以下） PT および aPTT は ULN の 1.5 倍以下 腎臓： クレアチニン 1.5 mg/dL 以下dL クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 投薬を必要とする不安定な心房または心室不整脈はない 6 か月以内に虚血性イベントがない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 精神疾患がない 発作性疾患の病歴がない他の重篤な併発疾患 カルベンダジムの吸収を妨げるような潰瘍や異常の病歴がない PEG 配合薬剤（シクロスポリンまたはエトポシドを含む）に対する過敏症の病歴がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから 6 週間) が経過し、回復している 細胞毒性療法の併用なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: いいえカルベンダジムの吸収を妨げる胃腸手術の既往 その他: フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸、またはその他の抗てんかん予防薬の併用禁止 H2 ブロッカー (シメチジンまたはラニチジンなど) または水素ポンプ阻害剤 (オメプラゾールなど) などの計画された制酸薬の併用禁止）、またはシサプリド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anthony W. Tolcher, MD、San Antonio Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。