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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Fase I e estudo farmacocinético de FB-642 administrado por via oral em uma programação semanal para pacientes com tumores sólidos avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do carbendazim no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carbendazim oral em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos do carbendazim oral nesses pacientes. III. Caracterizar o perfil farmacocinético do carbendazim oral nesses pacientes. 4. Avalie a dose recomendada de carbendazim oral a ser usada em estudos de fase II. V. Determinar evidências preliminares da atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem carbendazim oral semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de repouso. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carbendazim. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) for observada em 1 de 3 pacientes tratados em um determinado nível de dose, 3 pacientes adicionais serão inseridos no mesmo nível de dose. O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes experimentam DLT. Os pacientes são acompanhados por até 30 dias após o tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 35 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos avançados patologicamente comprovados para os quais não existe terapia padrão ou que progrediram ou recorreram após terapia anterior Doença mensurável ou avaliável Sem malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia ou linfoma) Sem doença cerebral ou leptomeníngea conhecida, a menos que as lesões tenham sido previamente irradiadas, atualmente não está sendo tratado com corticosteróides e não apresenta sintomas clínicos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina menor superior a 1,5 mg/dL AST ou ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se devido a tumor) PT e aPTT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem arritmias atriais ou ventriculares instáveis ​​que requeiram medicação Sem eventos isquêmicos em 6 meses Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios psiquiátricos Sem história de distúrbios convulsivos Não outra doença concomitante grave Sem história de úlceras ou anormalidades que possam interferir na absorção de carbendazim Sem história de hipersensibilidade a medicamentos formulados com PEG (incluindo ciclosporina ou etoposídeo)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores) e recuperação Sem terapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não cirurgia gastrointestinal anterior que interferiria na absorção de carbendazim Outros: Sem uso concomitante de fenitoína, fenobarbital, ácido valpróico ou outra profilaxia antiepiléptica Sem antiácidos programados concomitantes, como bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina ou ranitidina) ou inibidores da bomba de hidrogênio (por exemplo, omeprazol ) ou cisaprida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066817
  • P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UTHSC-9895011080 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
  • ILEX-FB-642-101 (Outro identificador: Proctor and Gamble)
  • SACI-IDD-98-21 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1503 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em carbendazim

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