- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003709
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Fase I e estudo farmacocinético de FB-642 administrado por via oral em uma programação semanal para pacientes com tumores sólidos avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do carbendazim no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de carbendazim oral em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos do carbendazim oral nesses pacientes. III. Caracterizar o perfil farmacocinético do carbendazim oral nesses pacientes. 4. Avalie a dose recomendada de carbendazim oral a ser usada em estudos de fase II. V. Determinar evidências preliminares da atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem carbendazim oral semanalmente por 3 semanas, seguido de 1 semana de repouso. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de carbendazim. Se a toxicidade limitante da dose (DLT) for observada em 1 de 3 pacientes tratados em um determinado nível de dose, 3 pacientes adicionais serão inseridos no mesmo nível de dose. O escalonamento da dose continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes experimentam DLT. Os pacientes são acompanhados por até 30 dias após o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 35 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos avançados patologicamente comprovados para os quais não existe terapia padrão ou que progrediram ou recorreram após terapia anterior Doença mensurável ou avaliável Sem malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia ou linfoma) Sem doença cerebral ou leptomeníngea conhecida, a menos que as lesões tenham sido previamente irradiadas, atualmente não está sendo tratado com corticosteróides e não apresenta sintomas clínicos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina menor superior a 1,5 mg/dL AST ou ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se devido a tumor) PT e aPTT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem arritmias atriais ou ventriculares instáveis que requeiram medicação Sem eventos isquêmicos em 6 meses Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem distúrbios psiquiátricos Sem história de distúrbios convulsivos Não outra doença concomitante grave Sem história de úlceras ou anormalidades que possam interferir na absorção de carbendazim Sem história de hipersensibilidade a medicamentos formulados com PEG (incluindo ciclosporina ou etoposídeo)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores) e recuperação Sem terapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não cirurgia gastrointestinal anterior que interferiria na absorção de carbendazim Outros: Sem uso concomitante de fenitoína, fenobarbital, ácido valpróico ou outra profilaxia antiepiléptica Sem antiácidos programados concomitantes, como bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina ou ranitidina) ou inibidores da bomba de hidrogênio (por exemplo, omeprazol ) ou cisaprida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066817
- P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UTHSC-9895011080 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Outro identificador: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Outro identificador: NCI)
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Ensaios clínicos em carbendazim
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