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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Estudio de fase I y farmacocinético de FB-642 administrado por vía oral en un horario semanal a pacientes con tumores sólidos avanzados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de carbendazim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de carbendazim oral en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de la carbendazim oral en estos pacientes. tercero Caracterizar el perfil farmacocinético de carbendazim oral en estos pacientes. IV. Evaluar la dosis recomendada de carbendazim oral a utilizar en estudios de fase II. V. Determinar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben carbendazim oral semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carbendazim. Si se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 1 de 3 pacientes tratados con un nivel de dosis determinado, se ingresarán 3 pacientes adicionales con el mismo nivel de dosis. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan DLT. Los pacientes son seguidos hasta 30 días después del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos avanzados probados patológicamente para los cuales no existe una terapia estándar o que han progresado o recurrido después de la terapia anterior Enfermedad medible o evaluable Sin neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia o linfoma) Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida, a menos que las lesiones hayan sido irradiadas previamente, actualmente no está siendo tratado con corticosteroides, y no tiene síntomas clínicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior de 1,5 mg/dL AST o ALT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si se debe a un tumor) PT y aPTT no más de 1,5 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/ dL Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin arritmias auriculares o ventriculares inestables que requieran medicación Sin eventos isquémicos dentro de los 6 meses Otros: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos psiquiátricos Sin antecedentes de trastornos convulsivos No otra enfermedad concurrente grave Sin antecedentes de úlceras o anomalías que puedan interferir con la absorción de carbendazim Sin antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos formulados con PEG (incluyendo ciclosporina o etopósido)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina previas) y recuperado No terapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa Cirugía: No cirugía gastrointestinal previa que podría interferir con la absorción de carbendazim Otro: No uso simultáneo de fenitoína, fenobarbital, ácido valproico u otra profilaxis antiepiléptica No antiácidos programados simultáneos, como bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina o ranitidina) o inhibidores de la bomba de hidrógeno (p. ej., omeprazol ), o cisaprida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066817
  • P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UTHSC-9895011080 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
  • ILEX-FB-642-101 (Otro identificador: Proctor and Gamble)
  • SACI-IDD-98-21 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1503 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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