- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003709
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio de fase I y farmacocinético de FB-642 administrado por vía oral en un horario semanal a pacientes con tumores sólidos avanzados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de carbendazim en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de carbendazim oral en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de la carbendazim oral en estos pacientes. tercero Caracterizar el perfil farmacocinético de carbendazim oral en estos pacientes. IV. Evaluar la dosis recomendada de carbendazim oral a utilizar en estudios de fase II. V. Determinar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben carbendazim oral semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carbendazim. Si se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 1 de 3 pacientes tratados con un nivel de dosis determinado, se ingresarán 3 pacientes adicionales con el mismo nivel de dosis. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan DLT. Los pacientes son seguidos hasta 30 días después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores sólidos avanzados probados patológicamente para los cuales no existe una terapia estándar o que han progresado o recurrido después de la terapia anterior Enfermedad medible o evaluable Sin neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia o linfoma) Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida, a menos que las lesiones hayan sido irradiadas previamente, actualmente no está siendo tratado con corticosteroides, y no tiene síntomas clínicos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior de 1,5 mg/dL AST o ALT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si se debe a un tumor) PT y aPTT no más de 1,5 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/ dL Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin arritmias auriculares o ventriculares inestables que requieran medicación Sin eventos isquémicos dentro de los 6 meses Otros: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin trastornos psiquiátricos Sin antecedentes de trastornos convulsivos No otra enfermedad concurrente grave Sin antecedentes de úlceras o anomalías que puedan interferir con la absorción de carbendazim Sin antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos formulados con PEG (incluyendo ciclosporina o etopósido)
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina previas) y recuperado No terapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa Cirugía: No cirugía gastrointestinal previa que podría interferir con la absorción de carbendazim Otro: No uso simultáneo de fenitoína, fenobarbital, ácido valproico u otra profilaxis antiepiléptica No antiácidos programados simultáneos, como bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina o ranitidina) o inhibidores de la bomba de hidrógeno (p. ej., omeprazol ), o cisaprida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066817
- P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UTHSC-9895011080 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Otro identificador: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Otro identificador: NCI)
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