Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus FB-642:sta, joka annetaan suun kautta viikoittain potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus karbendatsiimin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suun kautta otettavan karbendatsiimin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Selvitä suun kautta otettavan karbendatsiimin laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Kuvaile suun kautta otettavan karbendatsiimin farmakokineettistä profiilia näillä potilailla. IV. Arvioi suun kautta otettavan karbendatsiimin suositeltu annos, jota käytetään vaiheen II tutkimuksissa. V. Määritä alustavat todisteet tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaisesta vaikutuksesta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta annettavaa karbendatsiimia viikoittain 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia karbendatsiimia. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan yhdellä kolmesta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta, 3 lisäpotilasta otetaan samalla annostasolla. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n. Potilaita seurataan jopa 30 päivää hoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 35 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Patologisesti todistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat edenneet tai uusineet aikaisemman hoidon jälkeen Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. leukemia tai lymfooma) Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta, ellei vaurioita ole aiemmin säteilytetty, joita ei tällä hetkellä hoideta kortikosteroideilla, eikä heillä ole kliinisiä oireita
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini Bilrubinpaattinen vähintään 9 g/dl yli 1,5 mg/dl AST tai ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ei yli 5 kertaa ULN, jos se johtuu kasvaimesta) PT ja aPTT enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/ dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiileja eteis- tai kammiorytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkitystä Ei iskeemisiä tapahtumia 6 kuukauden sisällä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei psykiatrisia häiriöitä Ei ole esiintynyt kouristuskohtauksia Ei muu vakava samanaikainen sairaus Ei aiemmin esiintynyt haavaumia tai poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä karbendatsiimin imeytymistä Ei yliherkkyyttä PEG-formuloiduille lääkkeille (mukaan lukien syklosporiini tai etoposidi)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa aikaisemmasta nitrosoureoista tai mitomysiinistä) ja toipunut Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voisi häiritä karbendatsiimin imeytymistä Muuta: Ei samanaikaista fenytoiinin, fenobarbitaalin, valproiinihapon tai muun epilepsialääkkeen estohoitoa Ei samanaikaisia antasideja, kuten H2-salpaajia (esim. simetidiini tai ranitidiini) tai vetypumpun estäjiä (esim. ) tai sisapridi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066817
- P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UTHSC-9895011080 (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Muu tunniste: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .