- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003709
Chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I a farmakokinetická studie FB-642 podávaného perorálně v týdenním plánu pacientům s pokročilými solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost carbendazimu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku perorálního karbendazimu u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Stanovte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky perorálního karbendazimu u těchto pacientů. III. Charakterizujte farmakokinetický profil perorálního karbendazimu u těchto pacientů. IV. Zhodnoťte doporučenou dávku perorálního karbendazimu, která se má použít ve studiích fáze II. V. Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají perorálně karbendazim týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky karbendazimu. Pokud je dávka omezující toxicita (DLT) pozorována u 1 ze 3 pacientů léčených danou hladinou dávky, budou zařazeni 3 další pacienti se stejnou hladinou dávky. Eskalace dávky pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů zažije DLT. Pacienti jsou sledováni po dobu až 30 dnů po léčbě.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno až 35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky prokázané pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje standardní léčba nebo které progredovaly či se opakovaly po předchozí léčbě Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné hematologické malignity (např. v současné době nejsou léčeni kortikosteroidy a nemají žádné klinické příznaky
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST nebo ALT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud je způsoben nádorem) PT a aPTT ne vyšší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nestabilní síňové nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují léčbu Žádné ischemické příhody do 6 měsíců Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné psychiatrické poruchy Žádné záchvatové poruchy v anamnéze Ne jiné závažné souběžné onemocnění Žádné vředy nebo abnormality, které by interferovaly s absorpcí karbendazimu v anamnéze Žádná anamnéza přecitlivělosti na léky formulované s PEG (včetně cyklosporinu nebo etoposidu)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu) a zotavení Žádná současná cytotoxická léčba Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Ne předchozí gastrointestinální operace, která by narušovala absorpci karbendazimu Jiné: Žádné současné užívání fenytoinu, fenobarbitalu, kyseliny valproové nebo jiné antiepileptické profylaxe Žádná souběžná plánovaná antacida, jako jsou H2 blokátory (např. cimetidin nebo ranitidin) nebo inhibitory vodíkové pumpy (např. omeprazol). ), nebo cisaprid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066817
- P30CA054174 (Grant/smlouva NIH USA)
- UTHSC-9895011080 (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Jiný identifikátor: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Jiný identifikátor: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .