Kemoterapi vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Fas I och farmakokinetisk studie av FB-642 administrerad oralt på ett veckoschema till patienter med avancerade solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av karbendazim vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av oralt karbendazim hos patienter med avancerade solida tumörer. II. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av oralt karbendazim hos dessa patienter. III. Karakterisera den farmakokinetiska profilen för oralt karbendazim hos dessa patienter. IV. Bedöm den rekommenderade dosen av peroralt karbendazim som ska användas i fas II-studier. V. Fastställ preliminära bevis på antitumöraktivitet för denna kur hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får oralt karbendazim varje vecka i 3 veckor följt av 1 veckas vila. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av karbendazim. Om dosbegränsande toxicitet (DLT) ses hos 1 av 3 patienter som behandlas med en given dosnivå, kommer ytterligare 3 patienter att läggas in på samma dosnivå. Dosökningen fortsätter tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever DLT. Patienterna följs upp till 30 dagar efter behandlingen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Upp till 35 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Patologiskt bevisade avancerade solida tumörer för vilka det inte finns någon standardterapi eller som har fortskridit eller återkommit efter tidigare behandling Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga hematologiska maligniteter (t.ex. leukemi eller lymfom) Ingen känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom, såvida inte lesioner tidigare irradierades behandlas för närvarande inte med kortikosteroider och har inga kliniska symtom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Hepatiskt mindre: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL ASAT eller ALAT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) (inte högre än 5 gånger ULN om det beror på tumör) PT och aPTT högst 1,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/ dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: Inga instabila förmaks- eller ventrikulära arytmier som kräver medicinering Inga ischemiska händelser inom 6 månader Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga psykiatriska störningar Ingen historia av krampanfall Nej annan allvarlig samtidig sjukdom Ingen historia av sår eller abnormiteter som skulle störa karbendazimabsorptionen Ingen historia av överkänslighet mot PEG-formulerade läkemedel (inklusive ciklosporin eller etoposid)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtad Ingen samtidig cellgiftsbehandling Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Nej tidigare gastrointestinala operationer som skulle störa absorptionen av karbendazim. Annat: Ingen samtidig användning av fenytoin, fenobarbital, valproinsyra eller annan antiepileptisk profylax Inga samtidiga schemalagda antacida, såsom H2-blockerare (t.ex. cimetidin eller ranitidinhämmare, omeper.azol) eller vätepumpshämmare. ), eller cisaprid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066817
- P30CA054174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UTHSC-9895011080 (Annan identifierare: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Annan identifierare: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Annan identifierare: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .