Chemioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I i badanie farmakokinetyczne FB-642 podawanego doustnie co tydzień pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności karbendazymu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki doustnego karbendazymu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne doustnego karbendazymu u tych pacjentów. III. Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny doustnego karbendazymu u tych pacjentów. IV. Ocenić zalecaną dawkę doustnego karbendazymu do stosowania w badaniach fazy II. V. Ustalenie wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie karbendazym co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnych efektów toksycznych. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karbendazymu. Jeśli u 1 z 3 pacjentów leczonych danym poziomem dawki wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), 3 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci są obserwowani przez okres do 30 dni po leczeniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych do 35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony patologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie istnieje standardowa terapia lub który uległ progresji lub nawróceniu po wcześniejszym leczeniu Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak nowotworów hematologicznych (np. nie są obecnie leczeni kortykosteroidami i nie mają objawów klinicznych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni niż 1,5 mg/dl AspAT lub AlAT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli jest to spowodowane guzem) PT i aPTT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/l dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnych przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia Brak incydentów niedokrwiennych w ciągu 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak zaburzeń psychicznych Brak napadów padaczkowych w wywiadzie Nie inna ciężka współistniejąca choroba Brak historii owrzodzeń lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie karbendazymu Brak historii nadwrażliwości na leki zawierające PEG (w tym cyklosporynę lub etopozyd)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od poprzedniej nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowienie Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić wchłanianie karbendazymu Inne: brak jednoczesnego stosowania fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego lub innej profilaktyki przeciwpadaczkowej brak jednoczesnego przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy, takich jak blokery H2 (np. cymetydyna lub ranitydyna) lub inhibitory pompy wodorowej (np. omeprazol ) lub cyzapryd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066817
- P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
- UTHSC-9895011080 (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Inny identyfikator: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .