Kemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af FB-642 administreret oralt på et ugentligt skema til patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af carbendazim til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oral carbendazim hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af oral carbendazim hos disse patienter. III. Karakteriser den farmakokinetiske profil af oral carbendazim hos disse patienter. IV. Vurder den anbefalede dosis af oralt carbendazim, der skal anvendes i fase II undersøgelser. V. Bestem foreløbige tegn på antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oralt carbendazim ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carbendazim. Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ses hos 1 ud af 3 patienter behandlet på et givet dosisniveau, vil yderligere 3 patienter blive optaget på samme dosisniveau. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Patienterne følges i op til 30 dage efter behandlingen.
PROJEKTERET PÅGÆLDNING: Op til 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi, eller som er udviklet eller gentaget efter tidligere behandling Målbar eller evaluerbar sygdom. Ingen hæmatologiske maligniteter (f. i øjeblikket ikke behandles med kortikosteroider og har ingen kliniske symptomer
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Hepatisk: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL ASAT eller ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis det skyldes tumor) PT og aPTT ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/ dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen ustabile atrielle eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin Ingen iskæmiske hændelser inden for 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen psykiatriske lidelser Ingen historie med krampeanfald Nej anden alvorlig samtidig sygdom. Ingen historie med sår eller abnormiteter, der ville interferere med absorptionen af carbendazim. Ingen historie med overfølsomhed over for PEG-formulerede medicin (inklusive cyclosporin eller etoposid)
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin) og genvundet Ingen samtidig cytotoksisk terapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Nej tidligere gastrointestinale operationer, der ville interferere med carbendazim-absorption Andet: Ingen samtidig brug af phenytoin, phenobarbital, valproinsyre eller anden antiepileptisk profylakse. Ingen samtidige planlagte antacida, såsom H2-blokkere (f. ), eller cisaprid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066817
- P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTHSC-9895011080 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Anden identifikator: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .