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진행성 고형 종양 환자 치료의 화학 요법

진행성 고형 종양 환자에게 매주 경구 투여된 FB-642의 I상 및 약동학 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자 치료에서 카벤다짐의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 고형 종양 환자에서 경구 카르벤다짐의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 경구 카르벤다짐의 정성적 및 정량적 독성 영향을 결정합니다. III. 이 환자들에서 경구 카르벤다짐의 약동학 프로필을 특성화합니다. IV. 2상 연구에 사용할 경구 카르벤다짐의 권장 용량을 평가하십시오. V. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3주 동안 매주 경구 카벤다짐을 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 카벤다짐의 증량 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 치료받은 3명의 환자 중 1명에서 용량 제한 독성(DLT)이 나타나면 동일한 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 입력됩니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다. 치료 후 최대 30일 동안 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 35명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 병리학적으로 입증된 진행성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 이전 요법 이후 진행 또는 재발한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 혈액학적 악성 종양 없음(예: 백혈병 또는 림프종) 현재 코르티코 스테로이드 치료를 받고 있지 않으며 임상 증상이 없습니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 적음 1.5mg/dL AST 또는 ALT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(종양으로 인한 경우 ULN의 5배 이하) PT 및 aPTT ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 dL 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 약물 치료가 필요한 불안정한 심방 또는 심실 부정맥 없음 6개월 이내에 허혈성 사건 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 정신 질환 없음 발작 장애 병력 없음 없음 다른 심각한 동시 질환 carbendazim 흡수를 방해하는 궤양 또는 이상 병력 없음 PEG 제제 약물(시클로스포린 또는 에토포사이드 포함)에 대한 과민성 병력 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이전 이후 6주) 및 회복 동시 세포 독성 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 아니오 카벤다짐 흡수를 방해하는 사전 위장관 수술 기타: 페니토인, 페노바르비탈, 발프로산 또는 기타 항간질 예방을 동시에 사용하지 않음 H2 차단제(예: 시메티딘 또는 라니티딘) 또는 수소 펌프 억제제(예: 오메프라졸)와 같은 예정된 제산제를 동시에 사용하지 않음 ), 또는 시사프리드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066817
  • P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UTHSC-9895011080 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
  • ILEX-FB-642-101 (기타 식별자: Proctor and Gamble)
  • SACI-IDD-98-21 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1503 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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