- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003709
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I- und pharmakokinetische Studie von FB-642, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wöchentlich oral verabreicht wird
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carbendazim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von oralem Carbendazim bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen von oralem Carbendazim bei diesen Patienten. III. Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von oralem Carbendazim bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die empfohlene Dosis von oralem Carbendazim, die in Phase-II-Studien verwendet werden soll. V. Bestimmen Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang wöchentlich orales Carbendazim, gefolgt von einer Woche Pause. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable toxische Wirkungen vorliegen. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Carbendazim. Wenn bei einem von drei mit einer bestimmten Dosisstufe behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, werden drei weitere Patienten mit derselben Dosisstufe aufgenommen. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine DLT auftritt. Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach der Behandlung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden bis zu 35 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Pathologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt oder die nach vorheriger Therapie fortgeschritten sind oder erneut aufgetreten sind. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine hämatologischen Malignome (z. B. Leukämie oder Lymphom). Keine bekannten Erkrankungen des Gehirns oder der Leptomeningealerkrankung, es sei denn, die Läsionen wurden zuvor bestrahlt. werden derzeit nicht mit Kortikosteroiden behandelt und haben keine klinischen Symptome
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL AST oder ALT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht größer als das 5-fache des ULN, wenn aufgrund eines Tumors) PT und aPTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine instabilen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, die Medikamente erfordern Keine ischämischen Ereignisse innerhalb von 6 Monaten Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine psychiatrischen Störungen Keine Anfallsleiden in der Vorgeschichte Nein andere schwere Begleiterkrankungen. Keine Vorgeschichte von Geschwüren oder Anomalien, die die Resorption von Carbendazim beeinträchtigen würden. Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen PEG-haltige Medikamente (einschließlich Ciclosporin oder Etoposid).
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Therapie) und Genesung. Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Nein Vorherige Magen-Darm-Operationen, die die Resorption von Carbendazim beeinträchtigen würden. Sonstiges: Keine gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure oder anderen antiepileptischen Prophylaxen. Keine gleichzeitige geplante Antazida, wie H2-Blocker (z. B. Cimetidin oder Ranitidin) oder Wasserstoffpumpenhemmer (z. B. Omeprazol). ) oder Cisaprid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Anthony W. Tolcher, MD, San Antonio Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066817
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9895011080 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- ILEX-FB-642-101 (Andere Kennung: Proctor and Gamble)
- SACI-IDD-98-21 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1503 (Andere Kennung: NCI)
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Klinische Studien zur Carbendazim
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UnbekanntLymphom | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch