進行性固形腫瘍患者の治療における化学療法
進行性固形腫瘍患者を対象に28日間の経口投与スケジュールで投与されるCol-3（NSC683551）の第I相薬理学的および生物学的研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療における COL-3 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者における COL-3 の最大耐量を定義する。 II. これらの患者における COL-3 の用量制限毒性と安全性プロファイルを特定します。 Ⅲ． これらの患者における COL-3 の薬物動態と薬力学を定義します。 IV. 標準反応基準または生物学的代替マーカーを通じて抗腫瘍活性の証拠を観察します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、1 日 1 回経口 COL-3 を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 3～6人の患者からなるコホートには、それぞれ段階的にCOL-3の用量が投与される。 次のレベルへの用量漸増は、3 人の患者が用量制限毒性 (DLT) なしで 28 日間の治療を完了した後に行われます。 用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が DLT を経験する量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では、1 年以内に最大 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞病理学的に、従来の治療法が存在しない、または標準治療に抵抗性であることが証明された進行性固形腫瘍である CT または MRI による脳浮腫の既知の証拠を含む、原発性脳腫瘍または活動性脳転移がないこと、以前の画像検査による既知の腫瘍進行または脳転移の臨床症状
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 ヘモグロビンが 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビンが正常PT または PTT が正常である ALT または AST が正常の上限の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 3 か月以内に心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全がないこと その他: HIV 陰性 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある COL-3 の吸収を妨げる胃腸障害の病歴がない 活動性感染症やその他の医学的疾患がない 心理的または社会的問題がない 情緒障害や薬物乱用がない テトラサイクリンに対する過敏症がないまたはその派生物
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 化学療法後少なくとも 4 週間 ニトロソウレアまたはマイトマイシン後少なくとも 6 週間 スラミン後少なくとも 3 か月 内分泌療法: ステロイドの同時併用なし 放射線療法: 以前の大規模照射療法後少なくとも 4 週間 (手術：大手術後少なくとも 14 日が経過していること 大規模な上部消化管手術を受けていないこと その他:抗けいれん薬を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric K. Rowinsky, MD、San Antonio Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066830
- P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA069853 (米国 NIH グラント/契約)
- UTHSC-9785011153 (その他の識別子：UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-97-27 (その他の識別子：San Antonio Cancer Institute)
- NCI-T97-0091 (その他の識別子：NCI)
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