Chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I, farmacologico e biologico sul Col-3 (NSC683551) somministrato con un programma di somministrazione orale di 28 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di COL-3 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Definire la dose massima tollerata di COL-3 in pazienti con tumori solidi avanzati. II. Identificare la tossicità limitante la dose e il profilo di sicurezza del COL-3 in questi pazienti. III. Definire la farmacocinetica e la farmacodinamica del COL-3 in questi pazienti. IV. Osservare qualsiasi evidenza di attività antitumorale attraverso criteri di risposta standard o marcatori surrogati biologici.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono COL-3 orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia e di effetti tossici inaccettabili. Coorti di 3-6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di COL-3. L'escalation della dose al livello successivo si verifica dopo che 3 pazienti hanno completato 28 giorni di trattamento senza tossicità limitante la dose (DLT). L'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano DLT.
ACCUMULO PREVISTO: Fino a 30 pazienti verranno accumulati entro 1 anno per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi avanzati istologicamente o citopatologicamente provati per i quali non esiste alcuna terapia convenzionale o refrattari alla terapia standard Nessun tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali attive, inclusa evidenza nota di edema cerebrale mediante TC o RM, progressione del tumore nota da precedenti studi di imaging o sintomi clinici di/da metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL Epatico: bilirubina normale PT o PTT normale ALT o AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: assenza di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia entro 3 mesi Altro: HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna storia di disturbi gastrointestinali che interferiscono con l'assorbimento di COL-3 Nessuna infezione attiva o altre malattie mediche Nessun problema psicologico o sociale Nessun disturbo emotivo o abuso di sostanze Nessuna ipersensibilità alle tetracicline o il suo derivato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia Almeno 6 settimane dalla terapia con nitrosourea o mitomicina Almeno 3 mesi dalla suramina Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo ( superiore al 20% del midollo osseo totale) Chirurgia: almeno 14 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore Nessun intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale superiore Altro: nessun trattamento anticonvulsivante concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066830
- P30CA054174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UTHSC-9785011153 (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-97-27 (Altro identificatore: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-T97-0091 (Altro identificatore: NCI)
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