Chemioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I, badanie farmakologiczne i biologiczne Col-3 (NSC683551) podawanego zgodnie z 28-dniowym schematem dawkowania doustnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności COL-3 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę COL-3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę i profil bezpieczeństwa COL-3 u tych pacjentów. III. Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę COL-3 u tych pacjentów. IV. Obserwować wszelkie dowody aktywności przeciwnowotworowej poprzez standardowe kryteria odpowiedzi lub biologiczne markery zastępcze.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie COL-3 raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby i niedopuszczalnych skutków toksycznych. Kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki COL-3. Zwiększenie dawki do następnego poziomu następuje po ukończeniu przez 3 pacjentów 28 dni leczenia bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zwiększanie dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza DLT.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do 30 pacjentów zostanie zebranych w ciągu 1 roku na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie istnieje konwencjonalna terapia lub który jest oporny na standardowe leczenie Brak pierwotnych guzów mózgu lub aktywnych przerzutów do mózgu, w tym znane dowody obrzęku mózgu w CT lub MRI, znana progresja nowotworu z wcześniejszych badań obrazowych lub objawy kliniczne przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9 g/dL Wątroba: bilirubina w normie PT lub PTT w normie AlAT lub AspAT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego, udaru lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy Inne: HIV-ujemne Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które zakłócają wchłanianie COL-3 Brak aktywnych infekcji lub innych chorób medycznych Brak problemów psychologicznych lub społecznych Brak zaburzeń emocjonalnych lub nadużywania substancji Brak nadwrażliwości na tetracyklinę lub jego pochodna
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii Co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny Co najmniej 3 miesiące od suraminy Terapia hormonalna: Bez równoczesnych sterydów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii dużym polem ( więcej niż 20% całkowitego szpiku kostnego) Operacja: co najmniej 14 dni od poważnej operacji Brak poważnej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego Inne: Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066830
- P30CA054174 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA069853 (Grant/umowa NIH USA)
- UTHSC-9785011153 (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-97-27 (Inny identyfikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-T97-0091 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .