Kemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
En fase I, farmakologisk og biologisk undersøgelse af Col-3 (NSC683551) administreret efter en 28-dages oral doseringsplan til patienter med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af COL-3 til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Definer den maksimalt tolererede dosis af COL-3 hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Identificer den dosisbegrænsende toksicitet og sikkerhedsprofil af COL-3 hos disse patienter. III. Definer farmakokinetikken og farmakodynamikken af COL-3 hos disse patienter. IV. Observer alle tegn på antitumoraktivitet gennem standardresponskriterier eller biologiske surrogatmarkører.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oral COL-3 én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression og uacceptable toksiske virkninger. Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af COL-3. Dosiseskalering til næste niveau sker efter 3 patienter har afsluttet 28 dages behandling uden dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever DLT.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 30 patienter vil blive akkumuleret inden for 1 år til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytopatologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen konventionel behandling, eller som er modstandsdygtige over for standardterapi. Ingen primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser, inklusive kendte tegn på cerebralt ødem ved CT eller MR, kendt tumorprogression fra tidligere billeddiagnostiske undersøgelser eller kliniske symptomer på/fra hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/mm3 Hæmoglobin normalt: Bildiru PT eller PTT normal ALAT eller AST mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med gastrointestinale lidelser, der forstyrrer absorptionen af COL-3 Ingen aktive infektioner eller andre medicinske sygdomme Ingen psykiske eller sociale problemer Ingen følelsesmæssig lidelse eller stofmisbrug Ingen overfølsomhed over for tetracyklin eller dets afledte
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi Mindst 6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin Mindst 3 måneder siden suramin Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling i stort felt ( mere end 20 % af den samlede knoglemarv) Operation: Mindst 14 dage siden større operation Ingen større øvre gastrointestinale operation Andet: Ingen samtidig antikonvulsiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066830
- P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTHSC-9785011153 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
- SACI-IDD-97-27 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-T97-0091 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med incyclinid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | AIDS-relateret Kaposi SarkomForenede Stater