膠芽腫患者の治療におけるペニシラミン、低銅食、および放射線療法
新たに診断された神経膠芽腫の成人の血管抑制療法のためのペニシラミンと銅の減少の第II相研究
理論的根拠: ペニシラミンは、腫瘍への血流を止めることにより、膠芽腫の増殖を止める可能性があります。 銅の少ない食事は、脳腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 これらの治療法を組み合わせることで、膠芽腫の治療に効果的である可能性があります。
目的: 新たに神経膠芽腫と診断された患者の治療におけるペニシラミン、低銅食、および放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たに神経膠芽腫と診断された成人の生存率および進行までの時間に対するペニシラミンおよび銅の減少の効果を決定する。 Ⅱ． これらの患者の血清銅の減少に対するペニシラミンの効果を決定します。 III. ペニシラミンがこれらの患者の腫瘍体積、血管分布、浸潤、および浮腫を減少させるかどうかを判断します。
概要: 患者は次のスケジュールでペニシラミンを経口投与されます: 1 週目: 1 日 1 回 2 週目: 1 日 2 回 3 週目: 1 日 3 回 4 週目: 1 日 4 回 5 週目から試験終了まで: 1 日 4 回増量。 患者はまた、経口ピリドキシンを毎日受け取り、低銅食を維持します (0.5 mg/日以下)。 このレジメンは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続されます。 放射線療法は、ペニシラミン療法の 1 日目から開始して 6 週間にわたって投与されます。 患者は、死亡するまで毎月 (2 か月ごとに MRI で) 追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたテント上グレード IV 星状細胞腫 (多形性膠芽腫)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 少なくとも 2 か月 造血: WBC 少なくとも 3000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン 少なくとも 10.0 g/dL 深刻な血液疾患がない 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 4 倍以下 アルブミンが 3.0 g/dL 以上 PT および PTT が ULN の 1.5 倍以下 肝臓なし失敗 腎: クレアチニンが 1.7 mg/dL 以下または BUN が 40 mg/dL 以下 腎不全ではない その他: 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 重篤な感染症ではありませんペニシラミンに対する重篤な反応 過去 5 年以内に、根治治療を受けた上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて悪性腫瘍の既往がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 脳腫瘍に対する以前の免疫療法なし 脳腫瘍に対する以前の生物学的療法には以下が含まれます: alfa) 化学療法: 脳腫瘍に対する化学療法歴なし 内分泌療法: 少なくとも 1 週間 (少なくとも 5 日間) 安定したコルチコステロイドレジメンを継続する必要がある 脳腫瘍に対する他のホルモン療法歴なし 放射線療法: 脳腫瘍に対する放射線療法歴なし事前の手術 その他: 治験薬の併用なし 金化合物 (アウロノフィン、チオリンゴ酸金ナトリウム) の併用なし ハーブ栄養補助食品の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steven Brem, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brem S, Grossman SA, Carson KA, New P, Phuphanich S, Alavi JB, Mikkelsen T, Fisher JD; New Approaches to Brain Tumor Therapy CNS Consortium. Phase 2 trial of copper depletion and penicillamine as antiangiogenesis therapy of glioblastoma. Neuro Oncol. 2005 Jul;7(3):246-53. doi: 10.1215/S1152851704000869.
- Brem S, Grossman SA, New P, et al.: Phase II study of penicillamine and reduction of copper, for angiosuppressive therapy of glioblastoma: preliminary safety and feasibility study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-666, 2000.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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