Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penisillamiini, vähäkuparinen ruokavalio ja sädehoito glioblastoomapotilaiden hoidossa

tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus penisillamiinista ja kuparin vähentämisestä angioosuppressiivisessa hoidossa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

PERUSTELUT: Penisillamiini voi pysäyttää glioblastoomien kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vähäkuparinen ruokavalio voi häiritä aivokasvainsolujen kasvua. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Näiden hoitojen yhdistäminen voi olla tehokasta glioblastooman hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus penisillamiinin, vähäkuparisen ruokavalion ja sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aivojen ja keskushermoston kasvaimet

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä penisillamiinin ja kuparin vähentämisen vaikutus eloonjäämiseen ja etenemiseen kuluvaan aikaan aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. II. Selvitä penisillamiinin vaikutus seerumin kuparipitoisuuden vähenemiseen näillä potilailla. III. Selvitä, vähentääkö penisillamiini kasvaimen tilavuutta, verisuonisuutta, invaasiota ja turvotusta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa penisillamiinia seuraavan aikataulun mukaisesti: Viikko 1: kerran päivässä Viikko 2: kaksi kertaa päivässä Viikko 3: kolme kertaa päivässä Viikko 4: neljä kertaa päivässä Viikko 5 tutkimuksen loppuun asti: nostettu annos neljä kertaa päivässä. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa pyridoksiinia päivittäin ja noudattavat vähäkuparista ruokavaliota (enintään 0,5 mg/vrk). Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sädehoitoa annetaan 6 viikon ajan, alkaen penisillamiinihoidon päivästä 1. Potilaita seurataan joka kuukausi (magneettikuvaus 2 kuukauden välein) kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu supratentoriaalinen asteen IV astrosytooma (glioblastoma multiforme)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100,000in/mm3 Hemo100in g/dl Ei vakavia veren dyskrasioita Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl AST ja ALAT enintään 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) Albumiini vähintään 3,0 g/dl PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN Ei maksa Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl TAI BUN enintään 40 mg/dl Ei munuaisten vajaatoimintaa Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei vakavaa infektiota Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta Ei allergiaa penisilliinille tai anamneesissa vakava reaktio penisillamiinille Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa aivokasvaimelle Ei aikaisempaa biologista hoitoa aivokasvaimelle, mukaan lukien: Immunotoksiinit Immunokonjugaatit Antisense-peptidireseptoriantagonistit Interferonit Interleukiinit Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit Lymfokiineilla aktivoidut tappajasolut Geeniterapia Ei samanaikaista kasvua, kasvutekijöitä. alfa) Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa aivokasvaimeen Endokriininen hoito: Pitää olla vakaalla kortikosteroidihoidolla vähintään 1 viikon (vähintään 5 päivää) Ei muuta aikaisempaa hormonihoitoa aivokasvaimeen Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa aivokasvaimeen Leikkaus: Toipunut aiempi leikkaus Muuta: Ei samanaikaisia tutkimusaineita Ei samanaikaisia kultayhdisteitä (auronofiini, kultanatriumtiomaatti) Ei samanaikaisia kasviperäisiä ravintolisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Brem S, Grossman SA, Carson KA, New P, Phuphanich S, Alavi JB, Mikkelsen T, Fisher JD; New Approaches to Brain Tumor Therapy CNS Consortium. Phase 2 trial of copper depletion and penicillamine as antiangiogenesis therapy of glioblastoma. Neuro Oncol. 2005 Jul;7(3):246-53. doi: 10.1215/S1152851704000869.
Brem S, Grossman SA, New P, et al.: Phase II study of penicillamine and reduction of copper, for angiosuppressive therapy of glioblastoma: preliminary safety and feasibility study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-666, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NABTT-9704 CDR0000066872
U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
NABTT-9704
JHOC-NABTT-9704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .