Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Penicillamin, kupferarme Ernährung und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

1. Mai 2012 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie zu Penicillamin und Kupferreduktion zur angiosuppressiven Therapie von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom

BEGRÜNDUNG: Penicillamin kann das Wachstum von Glioblastomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Eine kupferarme Ernährung kann das Wachstum von Hirntumorzellen beeinträchtigen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination dieser Therapien kann bei der Behandlung des Glioblastoms wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Penicillamin, einer kupferarmen Diät und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung einer Reduzierung von Penicillamin und Kupfer auf das Überleben und die Zeit bis zur Progression bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom. II. Bestimmen Sie die Wirkung von Penicillamin auf die Senkung des Serumkupfers bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob Penicillamin das Tumorvolumen, die Vaskularität, die Invasion und das Ödem bei diesen Patienten reduziert.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Penicillamin nach folgendem Schema: Woche 1: einmal täglich Woche 2: zweimal täglich Woche 3: dreimal täglich Woche 4: viermal täglich Woche 5 bis Studienende: erhöhte Dosis viermal täglich. Die Patienten erhalten außerdem täglich orales Pyridoxin und halten eine kupferarme Diät ein (nicht mehr als 0,5 mg/Tag). Dieses Behandlungsschema wird bis zu 2 Jahre fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Strahlentherapie wird über 6 Wochen verabreicht, beginnend am ersten Tag der Penicillamin-Therapie. Die Patienten werden jeden Monat (mit MRT alle 2 Monate) bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastoma multiforme)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL Keine schweren Blutdyskrasien Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL AST und ALT nicht größer als das 4-fache der oberen Normgrenze (ULN) Albumin mindestens 3,0 g/dL PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Keine Leber Niereninsuffizienz: Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL ODER BUN nicht mehr als 40 mg/dL Kein Nierenversagen Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine schwere Infektion Keine gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung Keine Allergie gegen Penicillin oder Vorgeschichte von Schwerwiegende Reaktion auf Penicillamin Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie bei Hirntumor Keine vorherige biologische Therapie bei Hirntumor, einschließlich: Immuntoxine Immunkonjugate Antisense-Peptidrezeptorantagonisten Interferone Interleukine Tumorinfiltrierende Lymphozyten Lymphokin-aktivierte Killerzellen Gentherapie Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim oder Epoetin alfa) Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Hirntumor Endokrine Therapie: Muss seit mindestens 1 Woche (mindestens 5 Tage) unter stabiler Kortikosteroidbehandlung stehen Keine andere vorherige Hormontherapie bei Hirntumor Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Hirntumor Operation: Genesen von vor chirurgischen Eingriffen Sonstiges: Keine gleichzeitigen Prüfmittel Keine gleichzeitigen Goldverbindungen (Auronofin, Goldnatriumthiomalat) Keine gleichzeitigen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren