Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penicylamina, dieta o niskiej zawartości miedzi i radioterapia w leczeniu pacjentów z glejakiem

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II penicylaminy i redukcji miedzi w terapii angiosupresyjnej dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem

UZASADNIENIE: Penicylamina może zatrzymać wzrost glejaka wielopostaciowego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Dieta uboga w miedź może zakłócać wzrost komórek guza mózgu. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie tych terapii może być skuteczne w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności penicylaminy, diety ubogiej w miedź i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu redukcji penicylaminy i miedzi na przeżycie i czas do progresji u dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem. II. Określić wpływ penicylaminy na zmniejszenie stężenia miedzi w surowicy u tych pacjentów. III. Ustal, czy penicylamina zmniejsza objętość guza, unaczynienie, inwazję i obrzęk u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie penicylaminę według następującego schematu: Tydzień 1: raz dziennie Tydzień 2: dwa razy dziennie Tydzień 3: trzy razy dziennie Tydzień 4: cztery razy dziennie Tydzień 5 do końca badania: zwiększona dawka cztery razy dziennie. Pacjenci otrzymują codziennie doustnie pirydoksynę i utrzymują dietę ubogą w miedź (nie więcej niż 0,5 mg/dzień). Ten schemat jest kontynuowany przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Radioterapię stosuje się przez 6 tygodni, począwszy od pierwszego dnia leczenia penicylaminą. Pacjenci są obserwowani co miesiąc (z MRI co 2 miesiące) aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gwiaździak IV stopnia nadnamiotowego (glejak wielopostaciowy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 2 miesiące g/dL Brak poważnych dyskrazji krwi Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL AspAT i ALT nie więcej niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN) Albumina co najmniej 3,0 g/dL PT i PTT nie więcej niż 1,5-krotność GGN Brak wątroby niewydolność nerek: Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dL LUB BUN nie większa niż 40 mg/dL Brak niewydolności nerek Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak poważnej infekcji Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej Brak alergii na penicylinę lub historii ciężka reakcja na penicylaminę Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii guza mózgu Brak wcześniejszej terapii biologicznej guza mózgu, w tym: Immunotoksyny Immunokoniugaty Antysens Antagoniści receptora peptydowego Interferony Interleukiny Limfocyty naciekające nowotwór Komórki zabójcze aktywowane przez limfokiny Terapia genowa Brak równoczesnych czynników wzrostu (np. filgrastym lub epoetyna alfa) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii guza mózgu Terapia hormonalna: Musi być na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień (co najmniej 5 dni) Brak wcześniejszej innej terapii hormonalnej guza mózgu Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii guza mózgu Operacja: Wyzdrowienie z przed operacją Inne: Bez równoczesnych leków badanych Bez równoczesnych związków złota (auronofina, tijabłczan sodu złota) Bez równoczesnych ziołowych suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj