Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penicillamin, lavt kobberdiett og strålebehandling ved behandling av pasienter med glioblastom

1. mai 2012 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av penicillamin og reduksjon av kobber for angiosuppressiv terapi av voksne med nylig diagnostisert glioblastom

BEGRUNDELSE: Penicillamin kan stoppe veksten av glioblastomer ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. En diett lav i kobber kan forstyrre veksten av hjernesvulstceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Kombinasjon av disse terapiene kan være effektiv i behandling av glioblastom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av penicillamin, et lavt kobberdiett og strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av penicillamin og kobberreduksjon på overlevelse og tid til progresjon hos voksne med nydiagnostisert glioblastom. II. Bestem effekten av penicillamin på reduksjonen av serumkobber hos disse pasientene. III. Bestem om penicillamin reduserer tumorvolumet, vaskulariteten, invasjonen og ødem hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral penicillamin etter følgende tidsplan: Uke 1: en gang daglig Uke 2: to ganger daglig Uke 3: tre ganger daglig Uke 4: fire ganger daglig Uke 5 til slutten av studien: økt dose fire ganger daglig. Pasienter får også oralt pyridoksin daglig og opprettholder en lav kobberdiett (ikke mer enn 0,5 mg/dag). Dette regimet fortsettes i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Strålebehandling administreres over 6 uker, med start på dag 1 av penicillaminbehandling. Pasientene følges hver måned (med MR hver 2. måned) frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 0 mm3. g/dL Ingen alvorlige bloddyskrasier Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL ASAT og ALT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense (ULN) Albumin minst 3,0 g/dL PT og PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen lever Nyresvikt: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL ELLER BUN ikke større enn 40 mg/dL Ingen nyresvikt Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen alvorlig infeksjon Ingen samtidig alvorlig medisinsk sykdom Ingen allergi mot penicillin eller anamnese med alvorlig reaksjon på penicillamin Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellehudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere immunterapi for hjernesvulst Ingen tidligere biologisk behandling for hjernesvulst, inkludert: Immuntoksiner Immunkonjugater Antisense Peptidreseptorantagonister Interferoner Interleukiner Tumorinfiltrerende lymfocytter Lymfokinaktiverte drepeceller Genterapi Ingen samtidig vekstfaktorer, filpoet. alfa) Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for hjernesvulst Endokrin terapi: Må være på stabilt kortikosteroidregime i minst 1 uke (minst 5 dager) Ingen annen tidligere hormonbehandling for hjernesvulst Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for hjernesvulst Kirurgi: Utvunnet fra tidligere kirurgi Annet: Ingen samtidige undersøkelsesmidler Ingen samtidige gullforbindelser (auronofin, gullnatriumtiomalat) Ingen samtidige urtekosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere