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Penicillamina, dieta a basso contenuto di rame e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma

1 maggio 2012 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla penicillamina e sulla riduzione del rame per la terapia angiosoppressiva degli adulti con glioblastoma di nuova diagnosi

RAZIONALE: La penicillamina può arrestare la crescita dei glioblastomi interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Una dieta a basso contenuto di rame può interferire con la crescita delle cellule tumorali cerebrali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di queste terapie può essere efficace nel trattamento del glioblastoma.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della penicillamina, una dieta a basso contenuto di rame e la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto della riduzione della penicillamina e del rame sulla sopravvivenza e sul tempo di progressione negli adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. II. Determinare l'effetto della penicillamina sulla riduzione del rame sierico in questi pazienti. III. Determinare se la penicillamina riduce il volume del tumore, la vascolarizzazione, l'invasione e l'edema in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono penicillamina orale secondo il seguente programma: Settimana 1: una volta al giorno Settimana 2: due volte al giorno Settimana 3: tre volte al giorno Settimana 4: quattro volte al giorno Dalla settimana 5 alla fine dello studio: aumento della dose quattro volte al giorno. I pazienti ricevono anche piridossina per via orale giornalmente e mantengono una dieta a basso contenuto di rame (non superiore a 0,5 mg/giorno). Questo regime viene continuato fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La radioterapia viene somministrata nell'arco di 6 settimane, a partire dal giorno 1 della terapia con penicillamina. I pazienti vengono seguiti ogni mese (con risonanza magnetica ogni 2 mesi) fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Astrocitoma sopratentoriale di grado IV istologicamente provato (glioblastoma multiforme)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10,0 g/dL Nessuna discrasia ematica grave Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL AST e ALT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (ULN) Albumina almeno 3,0 g/dL PT e PTT non superiore a 1,5 volte ULN Assenza di fegato insufficienza renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dl o azotemia non superiore a 40 mg/dl nessuna insufficienza renale altro: non in stato di gravidanza o allattamento le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace nessuna infezione grave nessuna malattia medica grave concomitante nessuna allergia alla penicillina o anamnesi di reazione grave alla penicillamina Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ trattato curativamente o carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente immunoterapia per tumore al cervello Nessuna precedente terapia biologica per tumore al cervello, tra cui: Immunotossine Immunoconiugati Antagonisti del recettore peptidico antisenso Interferoni Interleuchine Linfociti infiltranti il ​​tumore Cellule killer attivate da linfochine Terapia genica Nessun fattore di crescita concomitante (ad esempio, filgrastim o epoetina alfa) Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per tumore al cervello Terapia endocrina: deve essere in regime stabile di corticosteroidi per almeno 1 settimana (almeno 5 giorni) Nessun'altra precedente terapia ormonale per tumore al cervello Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per tumore al cervello Chirurgia: guarigione da precedente intervento chirurgico Altro: nessun concomitante agente sperimentale nessun concomitante composto dell'oro (auronofina, oro sodio tiomalato) nessun concomitante integratore alimentare a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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