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Penicilamina, dieta baja en cobre y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma

Estudio de fase II de penicilamina y reducción de cobre para la terapia angiosupresora de adultos con glioblastoma recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La penicilamina puede detener el crecimiento de los glioblastomas al detener el flujo de sangre al tumor. Una dieta baja en cobre puede interferir con el crecimiento de células tumorales cerebrales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de estas terapias puede ser eficaz en el tratamiento del glioblastoma.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la penicilamina, una dieta baja en cobre y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la reducción de penicilamina y cobre sobre la supervivencia y el tiempo hasta la progresión en adultos con glioblastoma recién diagnosticado. II. Determinar el efecto de la penicilamina sobre la reducción del cobre sérico en estos pacientes. tercero Determinar si la penicilamina reduce el volumen tumoral, la vascularización, la invasión y el edema en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben penicilamina oral en el siguiente programa: Semana 1: una vez al día Semana 2: dos veces al día Semana 3: tres veces al día Semana 4: cuatro veces al día Semana 5 al final del estudio: dosis aumentada cuatro veces al día. Los pacientes también reciben piridoxina oral diariamente y mantienen una dieta baja en cobre (no más de 0,5 mg/día). Este régimen se continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La radioterapia se administra durante 6 semanas, comenzando el día 1 de la terapia con penicilamina. Los pacientes son seguidos cada mes (con resonancia magnética cada 2 meses) hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Astrocitoma supratentorial de grado IV comprobado histológicamente (glioblastoma multiforme)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10,0 g/dL Sin discrasias sanguíneas graves Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST y ALT no superior a 4 veces el límite superior normal (ULN) Albúmina al menos 3,0 g/dL PT y PTT no superior a 1,5 veces ULN Sin hígado Insuficiencia renal: Creatinina no superior a 1,7 mg/dL O BUN no superior a 40 mg/dL Sin insuficiencia renal Otros: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección grave Sin enfermedades médicas graves concurrentes Sin alergia a la penicilina o antecedentes de reacción grave a la penicilamina Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o cáncer de piel de células basales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para tumor cerebral Sin terapia biológica previa para tumor cerebral, que incluye: Inmunotoxinas Inmunoconjugados Antagonistas de receptores de péptidos antisentido Interferones Interleucinas Linfocitos infiltrantes en el tumor Células asesinas activadas por linfocinas Terapia génica Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., filgrastim o epoetina alfa) Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para tumor cerebral Terapia endocrina: Debe estar en régimen estable de corticosteroides durante al menos 1 semana (al menos 5 días) Sin otra terapia hormonal previa para tumor cerebral Radioterapia: Sin radioterapia previa para tumor cerebral Cirugía: Recuperado de cirugía previa Otros: Sin agentes en investigación concurrentes Sin compuestos de oro concurrentes (auronofin, tiomalato de sodio y oro) Sin suplementos dietéticos a base de hierbas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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