- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003751
Penicilamina, dieta baja en cobre y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma
Estudio de fase II de penicilamina y reducción de cobre para la terapia angiosupresora de adultos con glioblastoma recién diagnosticado
FUNDAMENTO: La penicilamina puede detener el crecimiento de los glioblastomas al detener el flujo de sangre al tumor. Una dieta baja en cobre puede interferir con el crecimiento de células tumorales cerebrales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de estas terapias puede ser eficaz en el tratamiento del glioblastoma.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la penicilamina, una dieta baja en cobre y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la reducción de penicilamina y cobre sobre la supervivencia y el tiempo hasta la progresión en adultos con glioblastoma recién diagnosticado. II. Determinar el efecto de la penicilamina sobre la reducción del cobre sérico en estos pacientes. tercero Determinar si la penicilamina reduce el volumen tumoral, la vascularización, la invasión y el edema en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben penicilamina oral en el siguiente programa: Semana 1: una vez al día Semana 2: dos veces al día Semana 3: tres veces al día Semana 4: cuatro veces al día Semana 5 al final del estudio: dosis aumentada cuatro veces al día. Los pacientes también reciben piridoxina oral diariamente y mantienen una dieta baja en cobre (no más de 0,5 mg/día). Este régimen se continúa hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La radioterapia se administra durante 6 semanas, comenzando el día 1 de la terapia con penicilamina. Los pacientes son seguidos cada mes (con resonancia magnética cada 2 meses) hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Astrocitoma supratentorial de grado IV comprobado histológicamente (glioblastoma multiforme)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10,0 g/dL Sin discrasias sanguíneas graves Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST y ALT no superior a 4 veces el límite superior normal (ULN) Albúmina al menos 3,0 g/dL PT y PTT no superior a 1,5 veces ULN Sin hígado Insuficiencia renal: Creatinina no superior a 1,7 mg/dL O BUN no superior a 40 mg/dL Sin insuficiencia renal Otros: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infección grave Sin enfermedades médicas graves concurrentes Sin alergia a la penicilina o antecedentes de reacción grave a la penicilamina Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ tratado curativamente o cáncer de piel de células basales
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para tumor cerebral Sin terapia biológica previa para tumor cerebral, que incluye: Inmunotoxinas Inmunoconjugados Antagonistas de receptores de péptidos antisentido Interferones Interleucinas Linfocitos infiltrantes en el tumor Células asesinas activadas por linfocinas Terapia génica Sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., filgrastim o epoetina alfa) Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para tumor cerebral Terapia endocrina: Debe estar en régimen estable de corticosteroides durante al menos 1 semana (al menos 5 días) Sin otra terapia hormonal previa para tumor cerebral Radioterapia: Sin radioterapia previa para tumor cerebral Cirugía: Recuperado de cirugía previa Otros: Sin agentes en investigación concurrentes Sin compuestos de oro concurrentes (auronofin, tiomalato de sodio y oro) Sin suplementos dietéticos a base de hierbas concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brem S, Grossman SA, Carson KA, New P, Phuphanich S, Alavi JB, Mikkelsen T, Fisher JD; New Approaches to Brain Tumor Therapy CNS Consortium. Phase 2 trial of copper depletion and penicillamine as antiangiogenesis therapy of glioblastoma. Neuro Oncol. 2005 Jul;7(3):246-53. doi: 10.1215/S1152851704000869.
- Brem S, Grossman SA, New P, et al.: Phase II study of penicillamine and reduction of copper, for angiosuppressive therapy of glioblastoma: preliminary safety and feasibility study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-666, 2000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Penicilamina
Otros números de identificación del estudio
- NABTT-9704 CDR0000066872
- U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NABTT-9704
- JHOC-NABTT-9704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos