교모세포종 환자 치료에서 페니실라민, 저구리 식이 및 방사선 요법
새로 진단된 교모세포종을 가진 성인의 혈관억제 요법을 위한 페니실라민 및 구리 감소의 제2상 연구
근거: 페니실라민은 종양으로의 혈류를 차단하여 교모세포종의 성장을 멈출 수 있습니다. 구리가 적은 식단은 뇌종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 이러한 요법을 병용하면 교모세포종 치료에 효과적일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 페니실라민, 낮은 구리 식이 및 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 새로 진단된 교모세포종을 가진 성인의 생존 및 진행 시간에 대한 페니실라민 및 구리 감소의 효과를 결정합니다. II. 이 환자들의 혈청 구리 감소에 대한 페니실라민의 효과를 결정하십시오. III. 페니실라민이 이러한 환자에서 종양 부피, 혈관, 침습 및 부종을 감소시키는지 확인하십시오.
개요: 환자는 다음 일정에 따라 경구용 페니실라민을 투여받습니다. 1주: 1일 1회 2주: 1일 2회 3주: 1일 3회 4주: 1일 4회 5주부터 연구 종료까지: 1일 4회 용량 증가. 환자는 또한 매일 경구용 피리독신을 받고 낮은 구리 식이(0.5mg/일 이하)를 유지합니다. 이 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 지속됩니다. 방사선 요법은 페니실라민 요법의 1일째부터 시작하여 6주에 걸쳐 시행됩니다. 환자는 사망할 때까지 매월(2개월마다 MRI로) 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 천막상 등급 IV 성상세포종(다형교모세포종)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 2개월 조혈: WBC 최소 3000/mm3 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10.0 g/dL 심각한 혈액 질환 없음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상 상한(ULN)의 4배 이하 알부민 3.0 g/dL 이상 PT 및 PTT ULN의 1.5배 이하 간 없음 실패 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하 또는 BUN 40mg/dL 이하 신부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 페니실라민에 심각한 반응 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 뇌종양에 대한 이전 면역 요법 없음 뇌종양에 대한 이전 생물학적 요법 없음: 면역독소 면역접합체 안티센스 펩티드 수용체 길항제 인터페론 인터루킨 종양 침윤성 림프구 림프구 활성화 킬러 세포 유전자 요법 동시 성장 인자 없음(예: 필그라스팀 또는 에포에틴) alfa) 화학 요법: 뇌종양에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 최소 1주(최소 5일) 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 받아야 함 뇌종양에 대한 이전 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 뇌종양에 대한 이전 방사선 요법 없음 이전 수술 기타: 동시 연구 약물 없음 동시 금 화합물 없음(auronofin, gold sodium thiomalate) 동시 생약 식이 보조제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brem S, Grossman SA, Carson KA, New P, Phuphanich S, Alavi JB, Mikkelsen T, Fisher JD; New Approaches to Brain Tumor Therapy CNS Consortium. Phase 2 trial of copper depletion and penicillamine as antiangiogenesis therapy of glioblastoma. Neuro Oncol. 2005 Jul;7(3):246-53. doi: 10.1215/S1152851704000869.
- Brem S, Grossman SA, New P, et al.: Phase II study of penicillamine and reduction of copper, for angiosuppressive therapy of glioblastoma: preliminary safety and feasibility study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-666, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTT-9704 CDR0000066872
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT-9704
- JHOC-NABTT-9704
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로