Penicilamina, dieta pobre em cobre e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma
Estudo Fase II de Penicilamina e Redução de Cobre para Terapia Angiossupressora de Adultos com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: A penicilamina pode interromper o crescimento de glioblastomas interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Uma dieta pobre em cobre pode interferir no crescimento de células tumorais cerebrais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação dessas terapias pode ser eficaz no tratamento do glioblastoma.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da penicilamina, uma dieta pobre em cobre e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da redução da penicilamina e do cobre na sobrevida e no tempo de progressão em adultos com glioblastoma recém-diagnosticado. II. Determinar o efeito da penicilamina na redução do cobre sérico nesses pacientes. III. Determine se a penicilamina reduz o volume tumoral, a vascularização, a invasão e o edema nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem penicilamina oral no seguinte esquema: Semana 1: uma vez ao dia Semana 2: duas vezes ao dia Semana 3: três vezes ao dia Semana 4: quatro vezes ao dia Semana 5 até o final do estudo: aumento da dose quatro vezes ao dia. Os pacientes também recebem piridoxina oral diariamente e mantêm uma dieta pobre em cobre (não superior a 0,5 mg/dia). Este regime é continuado por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A radioterapia é administrada durante 6 semanas, começando no dia 1 da terapia com penicilamina. Os pacientes são acompanhados mensalmente (com ressonância magnética a cada 2 meses) até a morte.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Astrocitoma supratentorial grau IV (glioblastoma multiforme) comprovado histologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL Sem discrasias sanguíneas graves Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST e ALT não superior a 4 vezes o limite superior do normal (LSN) Albumina pelo menos 3,0 g/dL PT e PTT não superior a 1,5 vezes LSN Sem fígado Insuficiência Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL OU BUN não superior a 40 mg/dL Sem insuficiência renal Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecção grave Sem doença médica grave concomitante Sem alergia à penicilina ou história de reação grave à penicilamina Sem malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia para tumor cerebral Sem terapia biológica prévia para tumor cerebral, incluindo: Imunotoxinas Imunoconjugados Antagonistas de receptores de peptídeos antisense Interferons Interleucinas Linfócitos infiltrantes tumorais Células assassinas ativadas por linfocinas Terapia gênica Sem fatores de crescimento simultâneos (por exemplo, filgrastim ou epoetina alfa) Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para tumor cerebral Terapia endócrina: Deve estar em regime estável de corticosteroides por pelo menos 1 semana (pelo menos 5 dias) Nenhuma outra terapia hormonal prévia para tumor cerebral Radioterapia: Sem radioterapia prévia para tumor cerebral Cirurgia: Recuperado de cirurgia prévia Outros: Sem agentes experimentais concomitantes Sem compostos de ouro concomitantes (auronofina, tiomalato de sódio e ouro) Sem suplementos dietéticos de ervas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brem S, Grossman SA, Carson KA, New P, Phuphanich S, Alavi JB, Mikkelsen T, Fisher JD; New Approaches to Brain Tumor Therapy CNS Consortium. Phase 2 trial of copper depletion and penicillamine as antiangiogenesis therapy of glioblastoma. Neuro Oncol. 2005 Jul;7(3):246-53. doi: 10.1215/S1152851704000869.
- Brem S, Grossman SA, New P, et al.: Phase II study of penicillamine and reduction of copper, for angiosuppressive therapy of glioblastoma: preliminary safety and feasibility study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-666, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de proteção
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Penicilamina
Outros números de identificação do estudo
- NABTT-9704 CDR0000066872
- U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NABTT-9704
- JHOC-NABTT-9704
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