Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penicillamin, lavt kobberdiæt og strålebehandling til behandling af patienter med glioblastom

1. maj 2012 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II undersøgelse af penicillamin og reduktion af kobber til angiosuppressiv terapi af voksne med nyligt diagnosticeret glioblastom

RATIONALE: Penicillamin kan stoppe væksten af ​​glioblastomer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. En kost med lavt indhold af kobber kan forstyrre væksten af ​​hjernetumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af disse terapier kan være effektiv til behandling af glioblastom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​penicillamin, en kost med lavt kobberindhold og strålebehandling til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten af ​​reduktion af penicillamin og kobber på overlevelse og tid til progression hos voksne med nydiagnosticeret glioblastom. II. Bestem effekten af ​​penicillamin på reduktionen af ​​serumkobber hos disse patienter. III. Bestem, om penicillamin reducerer tumorvolumen, vaskularitet, invasion og ødem hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oral penicillamin efter følgende skema: Uge 1: en gang dagligt Uge 2: to gange dagligt Uge 3: tre gange dagligt Uge 4: fire gange dagligt Uge 5 til slutningen af ​​undersøgelsen: øget dosis fire gange dagligt. Patienter får også oral pyridoxin dagligt og opretholder en kost med lavt kobberindhold (ikke mere end 0,5 mg/dag). Dette regime fortsættes i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Strålebehandling administreres over 6 uger, begyndende på dag 1 af penicillaminbehandling. Patienterne følges hver måned (med MR hver 2. måned) indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 0 mm3. g/dL Ingen alvorlige bloddyskrasier Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT og ALT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse (ULN) Albumin mindst 3,0 g/dL PT og PTT ikke større end 1,5 gange ULN Ingen lever nyresvigt: Kreatinin højst 1,7 mg/dL ELLER BUN ikke større end 40 mg/dL Ingen nyresvigt Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen alvorlig infektion Ingen samtidig alvorlig medicinsk sygdom Ingen allergi over for penicillin eller anamnese med alvorlig reaktion på penicillamin Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ eller basalcellehudkræft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående immunterapi mod hjernetumor Ingen forudgående biologisk behandling for hjernetumor, herunder: Immuntoksiner Immunkonjugater Antisense Peptidreceptorantagonister Interferoner Interleukiner Tumorinfiltrerende lymfocytter Lymfokinaktiverede dræberceller Genterapi Ingen samtidig vækstfaktorer, filpoet. alfa) Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for hjernetumor Endokrin behandling: Skal være på stabil kortikosteroidbehandling i mindst 1 uge (mindst 5 dage) Ingen anden tidligere hormonbehandling for hjernetumor Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for hjernetumor Kirurgi: Genvundet fra tidligere operation Andet: Ingen samtidige undersøgelsesmidler Ingen samtidige guldforbindelser (auronofin, guldnatriumthiomalat) Ingen samtidige urtekosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2004

Først opslået (Skøn)

18. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner