Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penicilamin, dieta s nízkým obsahem mědi a radiační terapie při léčbě pacientů s glioblastomem

1. května 2012 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II penicilaminu a redukce mědi pro angiosupresivní terapii dospělých s nově diagnostikovaným glioblastomem

Odůvodnění: Penicilamin může zastavit růst glioblastomů zastavením průtoku krve do nádoru. Strava s nízkým obsahem mědi může narušovat růst mozkových nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace těchto terapií může být účinná při léčbě glioblastomu.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost penicilaminu, diety s nízkým obsahem mědi a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit vliv redukce penicilaminu a mědi na přežití a dobu do progrese u dospělých s nově diagnostikovaným glioblastomem. II. Určete účinek penicilaminu na snížení sérové ​​mědi u těchto pacientů. III. Zjistěte, zda penicilamin u těchto pacientů snižuje objem nádoru, vaskularitu, invazi a edém.

Přehled: Pacienti dostávají perorální penicilamin podle následujícího schématu: 1. týden: jednou denně 2. týden: dvakrát denně 3. týden: třikrát denně 4. týden: čtyřikrát denně 5. týden do konce studie: zvýšená dávka čtyřikrát denně. Pacienti také dostávají perorálně pyridoxin denně a udržují dietu s nízkým obsahem mědi (ne vyšší než 0,5 mg/den). Tento režim pokračuje až 2 roky, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Radioterapie se podává po dobu 6 týdnů, počínaje 1. dnem terapie penicilaminem. Pacienti jsou sledováni každý měsíc (s MRI každé 2 měsíce) až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 2 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin. g/dl Žádné závažné krevní dyskrazie Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST a ALT ne vyšší než 4násobek horní hranice normy (ULN) Albumin alespoň 3,0 g/dl PT a PTT ne vyšší než 1,5násobek ULN Žádná játra selhání ledvin: kreatinin ne větší než 1,7 mg/dl NEBO BUN ne větší než 40 mg/dl žádné selhání ledvin Jiné: netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné závažné infekce Žádné souběžné závažné onemocnění Žádná alergie na penicilin nebo anamnéza závažná reakce na penicilamin Žádná předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí imunoterapie nádoru mozku Žádná předchozí biologická léčba nádoru mozku, včetně: Imunotoxinů Imunokonjugátů Antagonisté receptoru antisense peptidů Interleukiny Lymfocyty infiltrující nádory Lymfokiny aktivované zabíječské buňky Genová terapie Žádné souběžné růstové faktory (např. alfa) Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie mozkového nádoru Endokrinní terapie: Musí být na stabilním režimu kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne (alespoň 5 dnů) Žádná jiná předchozí hormonální léčba nádoru mozku Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie nádoru mozku Operace: zotaveno z předchozí operace Jiné: Žádné souběžné zkoumané látky Žádné souběžné sloučeniny zlata (auronofin, thiomalát zlata sodný) Žádné souběžné bylinné doplňky stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Brem, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTT-9704 CDR0000066872
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTT-9704
  • JHOC-NABTT-9704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit