転移性乳がん患者の治療におけるワクチン療法
転移性乳房腺癌患者におけるDF3/MUC1を発現する組換えワクシニアウイルスの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性乳癌患者における組換えワクシニア DF3/MUC1 ワクチン (rV-DF3/MUC1) の反復ワクチン接種に関連する毒性を決定します。 Ⅱ． これらの患者の細胞性および体液性免疫に基づいて、rV-DF3/MUC1 の最大耐用量を決定します。 III. rV-DF3/MUC1 によるワクチン接種がこれらの患者の抗腫瘍活性と関連しているかどうかを判断します。
概要: これは非盲検の用量漸増試験です。 患者は組換えワクシニア DF3/MUC1 ワクチン (rV-DF3/MUC1) を皮内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、毎月 3 コース繰り返されます。 少なくとも 6 人の患者のコホートに、最大耐用量 (MTD) または試験する最高用量レベルに達するまで、漸増用量の rV-DF3/MUC1 を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は毎月 6 か月間追跡されます。
予測される患者数: 合計 16 ～ 28 人の患者が、この研究のために 1 ～ 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準
- -乳房の転移性腺癌の組織学的診断が確認された患者。 患者は測定可能な疾患を持っているかもしれませんが、必須ではありません。 患者は、転移性疾患に対して任意の数の以前の治療を受けている可能性があります。 未治療の患者も適格です。
- 18歳以上
- -患者は ECOG = Performance Status 0-1 を持っている必要があります
- 患者は WBC > 2000/mm3 および血小板数 > 100,000/mm3 を持っている必要があります。
- 患者は、血清クレアチニンが 2.0 mg/d1 未満であることが証明される十分な腎機能を持っている必要があります。
- 患者は、血清ビリルビンが 2.0 mg/日未満で、SGPT が正常上限の 4 倍未満であることが実証された適切な肝機能を持っている必要があります。
- -化学療法から3週間以上（ニトソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以上）、ホルモン療法または放射線療法
- 免疫学的検査は、少なくとも正常な遅延型過敏症、少なくとも正常な CD4:CD8 比 (>1)、少なくとも正常なリンパ球増殖検査 (Con A に対して)、および少なくとも正常な免疫グロブリンレベルによって定義されるように、少なくとも正常でなければなりません。
- 患者は、免疫応答性の変化または自己免疫症候群 (強皮症、全身性エリテマトーデスなど) の証拠を持ってはなりません。 患者はHIV陰性でなければなりません。 この治療法は、免疫不全の個人に対する副作用の増加と関連している可能性があり、HIV 関連の症状により、毒性の正確な評価が妨げられています。
- 患者は脾臓摘出術を受けていてはなりません。
- 活動性の症例または広範な皮膚障害（広範な乾癬、火傷、膿痂疹、播種性帯状疱疹など）の病歴のある患者は対象外です。
- 患者は、治験責任医師の意見ではプロトコルに適合しない他の深刻な病状を持ってはなりません。 抗生物質を必要とする活動性感染症の患者は、感染症が治り、抗生物質が少なくとも3日間中止されるまで適格ではありません。
- 患者は、各ワクチン接種後 2 週間は、3 歳未満の子供、妊娠中の女性、湿疹または皮膚の状態にある個人、および免疫抑制された個人との密接な接触を避けることができなければなりません。
- 患者は以前にワクシニア（天然痘）に曝露したことがある必要があります。
- MAb DF3および/またはDF3-Pによる染色が陽性の腫瘍組織、または血清CA15-3の上昇。 注: これは、保存されたスライドで行うことができます。
- 患者は、発作、脳炎、または多発性硬化症の病歴があってはなりません。
- 患者は卵アレルギーであってはなりません。
- 患者は、母親と新生児の両方がワクシニアウイルスにさらされる可能性が高く、胎児への未知のリスクがあるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 除外基準
- 患者は、免疫応答性の変化または自己免疫症候群（強皮症、全身性エリテマトーデスなど）の証拠があってはなりません。 患者は HIV 陰性である必要があります。この治療は、免疫不全の個人に対する副作用の増加と関連している可能性があり、HIV 関連の症状により、毒性の正確な評価が妨げられています。
- -患者は脾臓摘出術を受けてはなりません
- 活動性の症例または広範な皮膚障害（広範な乾癬、火傷、膿痂疹、播種性帯状疱疹など）の病歴のある患者は対象外です。
- 患者は、治験責任医師の意見ではプロトコルに適合しない他の深刻な病状を持ってはなりません。 抗生物質を必要とする活動性感染症の患者は、感染症が治り、抗生物質が少なくとも3日間中止されるまで適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rV-DF3/MUC1
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- rV-DF3/MUC1 のこの第 I 相試験の開始用量は 4.76 x 106 PFU です。 -- 用量漸増は、以下のように少なくとも 6 人の患者のコホートで進められます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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