전이성 유방암 환자의 백신 요법
유방의 전이성 선암종 환자에서 DF3/MUC1을 발현하는 재조합 백시니아 바이러스의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 유방암 환자에서 재조합 백시니아 DF3/MUC1 백신(rV-DF3/MUC1)의 반복 백신 접종과 관련된 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 세포 및 체액 면역을 기반으로 rV-DF3/MUC1의 최대 허용 용량을 결정합니다. III. rV-DF3/MUC1 백신 접종이 이러한 환자의 항종양 활성과 관련이 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 재조합 백시니아 DF3/MUC1 백신(rV-DF3/MUC1)을 피내 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3 과정 동안 매달 반복됩니다. 적어도 6명의 환자로 구성된 코호트는 최대 내약 용량(MTD) 또는 테스트할 최고 용량 수준에 도달할 때까지 증가하는 용량의 rV-DF3/MUC1을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 6개월 동안 매달 추적됩니다.
예상 발생: 총 16-28명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
- 유방의 전이성 선암으로 조직학적으로 확진된 진단을 받은 환자. 환자는 측정 가능한 질병을 가질 수 있지만 필수 사항은 아닙니다. 환자는 전이성 질환에 대한 사전 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다. 치료받지 않은 환자도 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 ECOG = 수행 상태 0-1이어야 합니다.
- 환자는 WBC > 2000/mm3 및 > 100,000/mm3 혈소판 수를 가져야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/d1로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/di 및 SGPT < 정상 상한치의 4배로 적절한 간 기능을 보여야 합니다.
- 화학 요법(니토소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 > 6주), 호르몬 요법 또는 방사선 요법 후 ≥3주
- 면역학적 검사는 최소한 정상적인 지연형 과민증, 최소한 정상적인 CD4:CD8 비율(>1), 최소한 정상적인 림프구 증식 검사(Con A에 대해) 및 최소한 정상적인 면역글로불린 수치로 정의된 바와 같이 최소한 정상이어야 합니다.
- 환자는 변경된 면역 반응 또는 자가면역 증후군(경피증, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 증거가 없어야 합니다. 환자는 HIV 음성이어야 합니다. 이 치료는 면역 결핍이 있는 개인에 대한 부작용 증가와 관련이 있을 수 있으며 HIV 관련 증상으로 인해 정확한 독성 평가가 불가능합니다.
- 환자는 비장 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 활동성 사례가 있거나 광범위한 피부 질환(예: 광범위한 건선, 화상, 농가진, 파종성 대상포진) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로는 프로토콜과 양립할 수 없는 다른 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다. 항생제가 필요한 활성 감염이 있는 환자는 감염이 제거되고 최소 3일 동안 항생제를 중단할 때까지 자격이 없습니다.
- 환자는 각 백신 접종 후 2주 동안 3세 미만의 어린이, 임산부, 습진 또는 피부 질환이 있는 사람, 면역이 억제된 사람과의 긴밀한 접촉을 피할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 백시니아(천연두)에 노출된 적이 있어야 합니다.
- MAb DF3 및/또는 DF3-P 또는 상승된 혈청 CA15-3으로 염색에 대해 양성인 종양 조직. 참고: 저장된 슬라이드에서 이 작업을 수행할 수 있습니다.
- 환자는 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 계란에 알레르기가 없어야 합니다.
- 태아에 대한 알려지지 않은 위험뿐만 아니라 산모와 신생아 모두의 백시니아 바이러스에 대한 노출로 인한 위험 증가 가능성으로 인해 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 서명된 동의서.
- 제외 기준
- 환자는 변경된 면역 반응 또는 자가면역 증후군(경피증, 전신성 홍반성 루푸스 등)의 증거가 없어야 합니다. 환자는 HIV 음성이어야 합니다. 이 치료는 면역 결핍이 있는 개인에 대한 부작용 증가와 관련이 있을 수 있으며 HIV 관련 증상으로 인해 정확한 독성 평가가 불가능합니다.
- 환자는 비장 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 활동성 사례가 있거나 광범위한 피부 질환(예: 광범위한 건선, 화상, 농가진, 파종성 대상포진) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로는 프로토콜과 양립할 수 없는 다른 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다. 항생제가 필요한 활성 감염이 있는 환자는 감염이 제거되고 최소 3일 동안 항생제를 중단할 때까지 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rV-DF3/MUC1
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- rV-DF3/MUC1에 대한 이 1상 연구의 시작 용량은 4.76 x 106 PFU입니다. -- 용량 증량은 다음과 같이 최소 6명의 환자 코호트로 진행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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