Vacinação no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase I do vírus vaccinia recombinante que expressa DF3/MUC1 em pacientes com adenocarcinoma metastático da mama
Este protocolo é projetado para avaliar os efeitos colaterais do rV-DF3/MUC1 e para determinar a dose mais segura que deve ser usada no tratamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade associada à vacinação repetida com vacina recombinante vaccinia DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) em pacientes com câncer de mama metastático. II. Determine a dose máxima tolerada de rV-DF3/MUC1, com base na imunidade celular e humoral, nesses pacientes. III. Determine se a vacinação com rV-DF3/MUC1 está associada à atividade antitumoral nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose. Os pacientes recebem a vacina recombinante vaccinia DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) por via intradérmica. O tratamento é repetido todos os meses por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de pelo menos 6 pacientes recebem doses crescentes de rV-DF3/MUC1 até atingir a dose máxima tolerada (MTD) ou o nível de dose mais alto a ser testado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 16-28 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma metastático da mama. Os pacientes podem ter doença mensurável, mas não é necessário. Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias anteriores para doença metastática. Pacientes não tratados também são elegíveis.
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter um ECOG = Performance Status de 0-1
- Os pacientes devem ter leucócitos > 2.000/mm 3 e contagem de plaquetas > 100.000/mm 3 .
- Os pacientes devem ter função renal adequada documentada por creatinina sérica < 2,0 mg/d1.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada demonstrada por bilirrubina sérica < 2,0 mg/di e SGPT < 4 vezes o limite superior do normal.
- ≥3 semanas desde a quimioterapia (> 6 semanas para nitosoureias ou mitomicina C), terapia hormonal ou radioterapia
- O teste imunológico deve ser pelo menos normal, conforme definido por pelo menos hipersensibilidade normal do tipo retardado, pelo menos razão CD4:CD8 normal (>1), pelo menos teste de proliferação de linfócitos normal (para Con A) e pelo menos níveis normais de imunoglobulina
- Os pacientes não devem ter evidências de resposta imune alterada ou síndromes autoimunes (esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Os pacientes devem ser HIV negativos. Este tratamento pode estar associado ao aumento dos efeitos adversos para indivíduos com deficiências imunológicas, e os sintomas associados ao HIV impedem uma avaliação precisa da toxicidade.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a esplenectomia.
- Pacientes com casos ativos ou histórico de doenças cutâneas extensas (como psoríase extensa, queimaduras, impetigo, zoster disseminado) não são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição médica grave que, na opinião do investigador, seja incompatível com o protocolo. Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos não são elegíveis até que a infecção tenha desaparecido e os antibióticos tenham sido interrompidos por pelo menos 3 dias.
- Os pacientes devem ser capazes de evitar o contato próximo com crianças < 3 anos de idade, mulheres grávidas, indivíduos com eczema ou problemas de pele e indivíduos imunossuprimidos durante um período de duas semanas após cada vacinação.
- Os pacientes devem ter tido exposição prévia à vacínia (varíola).
- Tecido tumoral positivo para coloração com MAbs DF3 e/ou DF3-P ou CA15-3 sérico elevado. Observação: isso pode ser feito em slides armazenados.
- Os pacientes não devem ter histórico de convulsões, encefalite ou esclerose múltipla.
- Os pacientes não devem ser alérgicos a ovos.
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido a um possível risco aumentado de exposição ao vírus vaccinia tanto da mãe quanto do recém-nascido, bem como riscos desconhecidos para o feto.
- Consentimento informado assinado.
- Critério de exclusão
- Os pacientes não devem ter evidências de resposta imune alterada ou síndromes autoimunes (esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Os pacientes devem ser HIV negativos. Este tratamento pode estar associado ao aumento dos efeitos adversos para indivíduos com deficiências imunológicas, e os sintomas associados ao HIV impedem uma avaliação precisa da toxicidade.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a esplenectomia
- Pacientes com casos ativos ou histórico de doenças cutâneas extensas (como psoríase extensa, queimaduras, impetigo, zoster disseminado) não são elegíveis.
- Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição médica grave que, na opinião do investigador, seja incompatível com o protocolo. Pacientes com infecções ativas que requerem antibióticos não são elegíveis até que a infecção tenha desaparecido e os antibióticos tenham sido interrompidos por pelo menos 3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rV-DF3/MUC1
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- A dose inicial para este estudo de Fase I de rV-DF3/MUC1 será de 4,76 x 106 PFU. -- O escalonamento da dose prosseguirá com coortes de pelo menos 6 pacientes da seguinte forma: Por vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 1999
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
19 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-050
- U01CA062490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-T98-0057 (OUTRO: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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