Rokoteterapia metastasoituneen rintasyövän hoidossa
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen I koe DF3/MUC1:tä ilmentävästä rekombinanttisesta vacciniaviruksesta potilailla, joilla on metastaattinen rintaadenokarsinooma
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan rV-DF3/MUC1:n sivuvaikutuksia ja määrittämään turvallisin annos, jota tulisi käyttää rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä toksisuus, joka liittyy toistuvaan rokotukseen yhdistelmärokotteen DF3/MUC1-rokotteella (rV-DF3/MUC1) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. II. Määritä näille potilaille suurin siedetty rV-DF3/MUC1-annos solu- ja humoraalisen immuniteetin perusteella. III. Selvitä, liittyykö rV-DF3/MUC1:llä rokottaminen kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat yhdistelmärokote DF3/MUC1 -rokotteen (rV-DF3/MUC1) intradermaalisesti. Hoito toistetaan kuukausittain 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Vähintään kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rV-DF3/MUC1:tä, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) tai korkein testattava annostaso. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 16-28 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattinen rintojen adenokarsinooma. Potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus, mutta sitä ei vaadita. Potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aiempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen. Myös hoitamattomat potilaat ovat kelvollisia.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla on oltava ECOG = Performance Status 0-1
- Potilaiden valkosolujen on oltava > 2000/mm 3 ja verihiutaleiden määrän > 100 000/mm3.
- Potilaiden munuaisten toiminnan on oltava riittävä, ja seerumin kreatiniiniarvo on < 2,0 mg/d1.
- Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, ja sen on osoitettava seerumin bilirubiiniarvo < 2,0 mg/vuorokausi ja SGPT < 4 kertaa normaalin yläraja.
- ≥3 viikkoa kemoterapiasta (> 6 viikkoa nitosoureoilla tai mitomysiini C:llä), hormonihoidosta tai sädehoidosta
- Immunologisen testauksen on oltava vähintään normaali, kun sen määrittelee vähintään normaali viivästynyt yliherkkyys, vähintään normaali CD4:CD8-suhde (>1), vähintään normaali lymfosyyttien proliferaatiotesti (Con A:lle) ja vähintään normaalit immunoglobuliinitasot
- Potilailla ei saa olla näyttöä muuttuneesta immuunivasteesta tai autoimmuunioireyhtymistä (skleroderma, systeeminen lupus erythematosus jne.). Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia. Tämä hoito saattaa liittyä lisääntyneisiin haittavaikutuksiin henkilöillä, joilla on immuunivajaus, ja HIV:hen liittyvät oireet estävät tarkan toksisuuden arvioinnin.
- Potilaille ei saa olla tehty pernan poistoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tapauksia tai joilla on aiemmin ollut laajoja ihosairauksia (kuten laaja psoriaasi, palovammat, impetigo, levinnyt zoster), eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaalla ei saa olla muita vakavaa sairautta, joka tutkijan mielestä on ristiriidassa protokollan kanssa. Potilaat, joilla on aktiivinen antibiootteja vaativa infektio, eivät ole kelvollisia ennen kuin infektio on parantunut ja antibioottien käyttö on keskeytetty vähintään 3 päivää.
- Potilaiden on voitava välttää läheistä kosketusta alle 3-vuotiaiden lasten, raskaana olevien naisten, ihottumaa tai ihosairautta sairastavien henkilöiden sekä immuunivaste heikentyneen henkilöiden kanssa kahden viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
- Potilaiden on täytynyt olla aiempaa rokotetta (pienrokkoa).
- Kasvainkudos positiivinen värjäytymiselle MAb:illa DF3 ja/tai DF3-P tai kohonneella seerumilla CA15-3. Huomautus: Tämä voidaan tehdä tallennetuille dioille.
- Potilaalla ei saa olla kouristuskohtauksia, enkefaliittia tai multippeliskleroosia.
- Potilaat eivät saa olla allergisia kananmunalle.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää, koska se voi lisätä sekä äidin että vastasyntyneen vacciniavirukselle altistumisen riskiä sekä tuntemattomia riskejä sikiölle.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Poissulkemiskriteerit
- Potilailla ei saa olla näyttöä muuttuneesta immuunivasteesta tai autoimmuunioireyhtymistä (skleroderma, systeeminen lupus erythematosus jne.). Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia. Tämä hoito voi liittyä lisääntyneisiin haittavaikutuksiin henkilöillä, joilla on immuunivajaus, ja HIV:hen liittyvät oireet estävät tarkan toksisuuden arvioinnin.
- Potilaille ei saa olla tehty pernan poistoa
- Potilaat, joilla on aktiivisia tapauksia tai joilla on aiemmin ollut laajoja ihosairauksia (kuten laaja psoriaasi, palovammat, impetigo, levinnyt zoster), eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaalla ei saa olla muita vakavaa sairautta, joka tutkijan mielestä on ristiriidassa protokollan kanssa. Potilaat, joilla on aktiivinen antibiootteja vaativa infektio, eivät ole kelvollisia ennen kuin infektio on parantunut ja antibioottien käyttö on keskeytetty vähintään 3 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rV-DF3/MUC1
|
- Tämän rV-DF3/MUC1:n vaiheen I tutkimuksen aloitusannos on 4,76 x 106 PFU. -- Annoksen nostaminen etenee vähintään 6 potilaan kohortteilla seuraavasti: Rokotusta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-050
- U01CA062490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-T98-0057 (MUUTA: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .