Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft
13. februar 2017 opdateret af: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Et fase I-forsøg med rekombinant vacciniavirus, der udtrykker DF3/MUC1 hos patienter med metastatisk adenokarcinom i brystet
Denne protokol er designet til at evaluere bivirkningerne af rV-DF3/MUC1 og til at bestemme den sikreste dosis, der bør anvendes til behandling af brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksiciteten forbundet med gentagen vaccination med rekombinant vaccinia DF3/MUC1-vaccine (rV-DF3/MUC1) hos patienter med metastatisk brystcancer. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af rV-DF3/MUC1 baseret på cellulær og humoral immunitet hos disse patienter. III. Bestem, om vaccination med rV-DF3/MUC1 er forbundet med antitumoraktivitet hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie. Patienter modtager rekombinant vaccinia DF3/MUC1-vaccine (rV-DF3/MUC1) intradermalt. Behandlingen gentages hver måned i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på mindst 6 patienter modtager eskalerende doser af rV-DF3/MUC1, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller det højeste dosisniveau, der skal testes, er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges månedligt i 6 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Inklusionskriterier
- Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk adenokarcinom i brystet. Patienter kan have målbar sygdom, men det er ikke påkrævet. Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for metastatisk sygdom. Ubehandlede patienter er også berettigede.
- Alder ≥ 18 år
- Patienter skal have en ECOG = Performance Status på 0-1
- Patienter skal have en WBC > 2000/mm 3 og et blodpladetal > 100.000/mm3.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion dokumenteret ved et serumkreatinin < 2,0 mg/d1.
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion vist ved en serumbilirubin < 2,0 mg/d. og en SGPT < 4 gange den øvre normalgrænse.
- ≥3 uger siden kemoterapi (> 6 uger for nitosourea eller mitomycin C), hormonbehandling eller strålebehandling
- Immunologisk testning skal være mindst normal som defineret af mindst normal forsinket type overfølsomhed, mindst normalt CD4:CD8-forhold (>1), mindst normal lymfocytproliferationstest (til Con A) og mindst normale immunglobulinniveauer
- Patienter må ikke have tegn på ændret immunrespons eller autoimmune syndromer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus osv.). Patienter skal være hiv-negative. Denne behandling kan være forbundet med øgede bivirkninger for personer med immundefekter, og HIV-associerede symptomer udelukker nøjagtig vurdering af toksicitet.
- Patienter må ikke have gennemgået splenektomi.
- Patienter med aktive tilfælde eller historie med omfattende hudlidelser (såsom omfattende psoriasis, forbrændinger, impetigo, dissemineret zoster) er ikke berettigede.
- Patienter må ikke have nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatoren er uforenelig med protokollen. Patienter med aktive infektioner, der kræver antibiotika, er ikke berettigede, før infektionen er forsvundet, og antibiotika er stoppet i mindst 3 dage.
- Patienter skal kunne undgå tæt kontakt med børn < 3 år, gravide, personer med eksem eller hudsygdomme og immunsupprimerede personer i en periode på to uger efter hver vaccination.
- Patienter skal tidligere have været udsat for vaccinia (kopper).
- Tumorvæv positivt til farvning med MAbs DF3 og/eller DF3-P eller forhøjet serum CA15-3. Bemærk: Dette kan gøres på gemte dias.
- Patienter må ikke have en historie med anfald, hjernebetændelse eller multipel sklerose.
- Patienter må ikke være allergiske over for æg.
- Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af en mulig øget risiko ved eksponering for vacciniavirus af både mor og nyfødte samt ukendte risici for fosteret.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Eksklusionskriterier
- Patienter må ikke have tegn på ændret immunrespons eller autoimmune syndromer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus osv.). Patienter skal være HIV-negative. Denne behandling kan være forbundet med øgede bivirkninger for personer med immundefekter, og HIV-relaterede symptomer udelukker nøjagtig vurdering af toksicitet.
- Patienter må ikke have gennemgået splenektomi
- Patienter med aktive tilfælde eller historie med omfattende hudlidelser (såsom omfattende psoriasis, forbrændinger, impetigo, dissemineret zoster) er ikke berettigede.
- Patienter må ikke have nogen anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatoren er uforenelig med protokollen. Patienter med aktive infektioner, der kræver antibiotika, er ikke berettigede, før infektionen er forsvundet, og antibiotika er stoppet i mindst 3 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rV-DF3/MUC1
|
- Startdosis for dette fase I-studie af rV-DF3/MUC1 vil være 4,76 x 106 PFU. -- Dosiseskalering vil fortsætte med kohorter på mindst 6 patienter som følger: Pr. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. marts 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. april 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. oktober 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2003
Først opslået (SKØN)
10. december 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-050
- U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-T98-0057 (ANDET: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .