Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie fazy I rekombinowanego wirusa krowianki wykazującego ekspresję DF3/MUC1 u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem piersi
Protokół ten ma na celu ocenę skutków ubocznych rV-DF3/MUC1 oraz określenie najbezpieczniejszej dawki, którą należy stosować w leczeniu raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności związanej z wielokrotnym szczepieniem rekombinowaną szczepionką krowianki DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) u chorych na raka piersi z przerzutami. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę rV-DF3/MUC1 na podstawie odporności komórkowej i humoralnej u tych pacjentów. III. Określić, czy szczepienie rV-DF3/MUC1 jest związane z aktywnością przeciwnowotworową u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują śródskórnie rekombinowaną szczepionkę przeciw krowiance DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1). Leczenie powtarza się co miesiąc przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty co najmniej 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki rV-DF3/MUC1 aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub najwyższego poziomu dawki do przetestowania. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 16-28 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z przerzutami. Pacjenci mogą mieć mierzalną chorobę, ale nie jest to wymagane. Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych terapii choroby przerzutowej. Kwalifikują się również pacjenci nieleczeni.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG = 0-1
- Pacjenci muszą mieć liczbę WBC > 2000/mm 3 i liczbę płytek krwi > 100 000/mm 3 .
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, potwierdzoną stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/d1.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/di oraz SGPT < 4-krotność górnej granicy normy.
- ≥3 tygodnie od chemioterapii (>6 tygodni dla nitosomoczników lub mitomycyny C), terapii hormonalnej lub radioterapii
- Testy immunologiczne muszą być co najmniej prawidłowe, zgodnie z definicją co najmniej prawidłowej nadwrażliwości typu późnego, co najmniej prawidłowym stosunkiem CD4:CD8 (>1), co najmniej prawidłowym wynikiem testu proliferacji limfocytów (do Con A) i co najmniej prawidłowym poziomem immunoglobulin
- Pacjenci nie mogą wykazywać oznak zmienionej odpowiedzi immunologicznej lub zespołów autoimmunologicznych (twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego itp.). Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV. To leczenie może wiązać się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi u osób z niedoborami odporności, a objawy związane z HIV uniemożliwiają dokładną ocenę toksyczności.
- Pacjenci nie mogą być poddawani splenektomii.
- Pacjenci z aktywnymi przypadkami lub historią rozległych chorób skóry (takich jak rozległa łuszczyca, oparzenia, liszajec, półpasiec rozsiany) nie kwalifikują się.
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne inne poważne schorzenia, które w opinii badacza są niezgodne z protokołem. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi antybiotyków nie kwalifikują się, dopóki infekcja nie ustąpi, a antybiotyki nie zostaną przerwane na co najmniej 3 dni.
- Pacjenci muszą być w stanie unikać bliskiego kontaktu z dziećmi w wieku poniżej 3 lat, kobietami w ciąży, osobami z egzemą lub chorobami skóry oraz osobami z obniżoną odpornością przez okres dwóch tygodni po każdym szczepieniu.
- Pacjenci musieli być wcześniej narażeni na krowiankę (ospę).
- Tkanka guza dodatnia pod względem barwienia MAb DF3 i/lub DF3-P lub podwyższone stężenie CA15-3 w surowicy. Uwaga: Można to zrobić na zapisanych slajdach.
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie drgawek, zapalenia mózgu ani stwardnienia rozsianego.
- Pacjenci nie mogą być uczuleni na jajka.
- Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwe zwiększone ryzyko związane z narażeniem na wirus krowianki zarówno matki, jak i noworodka oraz nieznane ryzyko dla płodu.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogą wykazywać oznak zmienionej odpowiedzi immunologicznej lub zespołów autoimmunologicznych (twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego itp.). Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV To leczenie może wiązać się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi u osób z niedoborami odporności, a objawy związane z HIV uniemożliwiają dokładną ocenę toksyczności.
- Pacjenci nie mogą być poddawani splenektomii
- Pacjenci z aktywnymi przypadkami lub historią rozległych chorób skóry (takich jak rozległa łuszczyca, oparzenia, liszajec, półpasiec rozsiany) nie kwalifikują się.
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne inne poważne schorzenia, które w opinii badacza są niezgodne z protokołem. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi antybiotyków nie kwalifikują się, dopóki infekcja nie ustąpi, a antybiotyki nie zostaną przerwane na co najmniej 3 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rV-DF3/MUC1
|
- Dawka początkowa rV-DF3/MUC1 w tym badaniu fazy I wynosi 4,76 x 106 PFU. -- Zwiększanie dawki będzie przebiegać w kohortach co najmniej 6 pacjentów w następujący sposób: Na szczepienie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2001
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-050
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-T98-0057 (INNY: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .