Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

13. februar 2017 oppdatert av: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute

En fase I-studie av rekombinant vaksiniavirus som uttrykker DF3/MUC1 hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i brystet

Denne protokollen er utformet for å evaluere bivirkningene av rV-DF3/MUC1 og for å bestemme den sikreste dosen som bør brukes i behandlingen av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten forbundet med gjentatt vaksinasjon med rekombinant vaccinia DF3/MUC1-vaksine (rV-DF3/MUC1) hos pasienter med metastatisk brystkreft. II. Bestem maksimal tolerert dose av rV-DF3/MUC1, basert på cellulær og humoral immunitet, hos disse pasientene. III. Bestem om vaksinasjon med rV-DF3/MUC1 er assosiert med antitumoraktivitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie. Pasienter får rekombinant vaccinia DF3/MUC1-vaksine (rV-DF3/MUC1) intradermalt. Behandlingen gjentas hver måned i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på minst 6 pasienter får eskalerende doser av rV-DF3/MUC1 inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller høyeste dosenivå som skal testes er nådd. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges månedlig i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-28 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk adenokarsinom i brystet. Pasienter kan ha målbar sykdom, men det er ikke nødvendig. Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere terapier for metastatisk sykdom. Ubehandlede pasienter er også kvalifisert.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter må ha en ECOG = ytelsesstatus på 0-1
  • Pasienter må ha en WBC > 2000/mm 3 og et blodplateantall > 100 000/mm3.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon dokumentert med serumkreatinin < 2,0 mg/d1.
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon vist ved serumbilirubin < 2,0 mg/dl, og SGPT < 4 ganger øvre normalgrense.
  • ≥3 uker siden kjemoterapi (> 6 uker for nitosourea eller mitomycin C), hormonbehandling eller strålebehandling
  • Immunologisk testing må være minst normal som definert av minst normal forsinket type overfølsomhet, minst normal CD4: CD8-forhold (>1), minst normal lymfocyttproliferasjonstesting (til Con A), og minst normale immunglobulinnivåer
  • Pasienter må ikke ha tegn på endret immunrespons eller autoimmune syndromer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, etc.). Pasienter må være HIV-negative. Denne behandlingen kan være assosiert med økte bivirkninger for individer med immundefekter, og HIV-assosierte symptomer utelukker nøyaktig vurdering av toksisitet.
  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått splenektomi.
  • Pasienter med aktive tilfeller eller historie med omfattende hudsykdommer (som omfattende psoriasis, brannskader, impetigo, disseminert zoster) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha noen annen alvorlig medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning er uforenlig med protokollen. Pasienter med aktive infeksjoner som krever antibiotika er ikke kvalifisert før infeksjonen har forsvunnet og antibiotikaen har vært stoppet i minst 3 dager.
  • Pasienter skal kunne unngå nærkontakt med barn < 3 år, gravide, personer med eksem eller hudsykdommer og immunsupprimerte personer i løpet av en periode på to uker etter hver vaksinasjon.
  • Pasienter må tidligere ha vært utsatt for vaksinia (kopper).
  • Tumorvev positivt for farging med MAbs DF3 og/eller DF3-P eller forhøyet serum CA15-3. Merk: Dette kan gjøres på lagrede lysbilder.
  • Pasienter må ikke ha en historie med anfall, encefalitt eller multippel sklerose.
  • Pasienter må ikke være allergiske mot egg.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av en mulig økt risiko ved eksponering for vacciniavirus hos både mor og nyfødt samt ukjent risiko for fosteret.
  • Signert informert samtykke.
  • Eksklusjonskriterier
  • Pasienter må ikke ha tegn på endret immunrespons eller autoimmune syndromer (sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, etc.). Pasienter må være HIV-negative. Denne behandlingen kan være forbundet med økte bivirkninger for personer med immundefekter, og HIV-assosierte symptomer utelukker nøyaktig vurdering av toksisitet.
  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått splenektomi
  • Pasienter med aktive tilfeller eller historie med omfattende hudsykdommer (som omfattende psoriasis, brannskader, impetigo, disseminert zoster) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha noen annen alvorlig medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning er uforenlig med protokollen. Pasienter med aktive infeksjoner som krever antibiotika er ikke kvalifisert før infeksjonen har forsvunnet og antibiotikaen har vært stoppet i minst 3 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rV-DF3/MUC1
  • rV-DF3/MUC1-vaksinasjoner vil bli administrert med 4 ukers intervaller for totalt 3 doser.
  • Deltakerne vil bli fulgt ukentlig inntil 28 dager etter siste dose (dag 85), deretter måned i 6 måneder
Biologisk: rV-DF3/MUC1

- Startdosen for denne fase I-studien av rV-DF3/MUC1 vil være 4,76 x 106 PFU.

-- Doseeskalering vil fortsette med kohorter på minst 6 pasienter som følger: Per vaksinasjon

  • Nivå 1 4,76 x 106 PFU
  • Nivå 2 4,76 x 107 PFU
  • Nivå 3 4,76 x 108 PFU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-050
  • U01CA062490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-T98-0057 (ANNEN: Protocol relative to DFPCC #97-050)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på rV-DF3/MUC1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere