Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
13. Februar 2017 aktualisiert von: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Eine Phase-I-Studie mit rekombinantem Vacciniavirus, das DF3/MUC1 bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Brust exprimiert
Dieses Protokoll dient dazu, die Nebenwirkungen von rV-DF3/MUC1 zu bewerten und die sicherste Dosis zu bestimmen, die bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet werden sollte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität im Zusammenhang mit wiederholter Impfung mit rekombinantem Vaccinia-DF3/MUC1-Impfstoff (rV-DF3/MUC1) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von rV-DF3/MUC1, basierend auf der zellulären und humoralen Immunität, bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie, ob die Impfung mit rV-DF3/MUC1 bei diesen Patienten mit einer Antitumoraktivität verbunden ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intradermal einen rekombinanten Vaccinia-DF3/MUC1-Impfstoff (rV-DF3/MUC1). Die Behandlung wird jeden Monat für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von mindestens 6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von rV-DF3/MUC1, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die höchste zu testende Dosis erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden monatlich für 6 Monate beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 16-28 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Einschlusskriterien
- Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms der Brust. Die Patienten können eine messbare Erkrankung haben, dies ist jedoch nicht erforderlich. Die Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien für metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Auch unbehandelte Patienten kommen in Frage.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Patienten müssen einen ECOG = Leistungsstatus von 0-1 haben
- Die Patienten müssen eine WBC > 2000/mm3 und eine Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 haben.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch ein Serumkreatinin < 2,0 mg/d1 dokumentiert ist.
- Die Patienten müssen eine adäquate Leberfunktion haben, die durch ein Serumbilirubin < 2,0 mg/Tag und eine SGPT < 4-mal die Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wird.
- ≥ 3 Wochen seit Chemotherapie (> 6 Wochen für Nitoharnstoffe oder Mitomycin C), Hormontherapie oder Strahlentherapie
- Immunologische Tests müssen mindestens normal sein, definiert durch mindestens normale Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ, mindestens normales CD4: CD8-Verhältnis (> 1), mindestens normale Lymphozytenproliferationstests (nach Con A) und mindestens normale Immunglobulinspiegel
- Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine veränderte Immunantwort oder Autoimmunsyndrome (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes usw.) aufweisen. Die Patienten müssen HIV-negativ sein. Diese Behandlung kann bei Personen mit Immunschwäche mit erhöhten Nebenwirkungen einhergehen, und HIV-assoziierte Symptome schließen eine genaue Beurteilung der Toxizität aus.
- Die Patienten dürfen sich keiner Splenektomie unterzogen haben.
- Patienten mit aktiven Fällen oder Vorgeschichte ausgedehnter Hauterkrankungen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, Verbrennungen, Impetigo, disseminierter Zoster) sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Die Patienten dürfen keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind. Patienten mit aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern, sind nicht geeignet, bis die Infektion abgeklungen ist und die Antibiotika für mindestens 3 Tage abgesetzt wurden.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, engen Kontakt mit Kindern < 3 Jahren, schwangeren Frauen, Personen mit Ekzemen oder Hauterkrankungen und immunsupprimierten Personen während eines Zeitraums von zwei Wochen nach jeder Impfung zu vermeiden.
- Die Patienten müssen zuvor Vaccinia (Pocken) ausgesetzt gewesen sein.
- Tumorgewebe positiv für Färbung mit MAbs DF3 und/oder DF3-P oder erhöhtem Serum-CA15-3. Hinweis: Dies kann auf gespeicherten Objektträgern erfolgen.
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalitis oder Multipler Sklerose haben.
- Die Patienten dürfen nicht gegen Eier allergisch sein.
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da ein mögliches erhöhtes Risiko bei Kontakt mit dem Vacciniavirus sowohl für die Mutter als auch für das Neugeborene sowie unbekannte Risiken für den Fötus besteht.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Ausschlusskriterien
- Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine veränderte Immunantwort oder Autoimmunsyndrome (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes usw.) aufweisen. Die Patienten müssen HIV-negativ sein. Diese Behandlung kann bei Personen mit Immunschwäche mit erhöhten Nebenwirkungen einhergehen, und HIV-assoziierte Symptome schließen eine genaue Beurteilung der Toxizität aus.
- Die Patienten dürfen sich keiner Splenektomie unterzogen haben
- Patienten mit aktiven Fällen oder Vorgeschichte ausgedehnter Hauterkrankungen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, Verbrennungen, Impetigo, disseminierter Zoster) sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Die Patienten dürfen keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind. Patienten mit aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern, sind nicht geeignet, bis die Infektion abgeklungen ist und die Antibiotika für mindestens 3 Tage abgesetzt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: rV-DF3/MUC1
|
- Die Anfangsdosis für diese Phase-I-Studie mit rV-DF3/MUC1 beträgt 4,76 x 106 PFU. -- Die Dosissteigerung erfolgt bei Kohorten von mindestens 6 Patienten wie folgt: Pro Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. März 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-050
- U01CA062490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-T98-0057 (ANDERE: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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