Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
13 de febrero de 2017 actualizado por: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo de fase I del virus vaccinia recombinante que expresa DF3/MUC1 en pacientes con adenocarcinoma de mama metastásico
Este protocolo está diseñado para evaluar los efectos secundarios de rV-DF3/MUC1 y para determinar la dosis más segura que debe usarse en el tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad asociada a la vacunación repetida con vacuna vaccinia recombinante DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) en pacientes con cáncer de mama metastásico. II. Determinar la dosis máxima tolerada de rV-DF3/MUC1, en función de la inmunidad celular y humoral, en estos pacientes. tercero Determinar si la vacunación con rV-DF3/MUC1 se asocia con actividad antitumoral en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis. Los pacientes reciben la vacuna vaccinia recombinante DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) por vía intradérmica. El tratamiento se repite cada mes durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de al menos 6 pacientes reciben dosis crecientes de rV-DF3/MUC1 hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (MTD) o el nivel de dosis más alto que se probará. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 16 a 28 pacientes para este estudio dentro de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de mama metastásico. Los pacientes pueden tener una enfermedad medible, pero no es obligatorio. Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de terapias previas para la enfermedad metastásica. Los pacientes no tratados también son elegibles.
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes deben tener un ECOG = estado funcional de 0-1
- Los pacientes deben tener un WBC > 2000/mm 3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por una creatinina sérica < 2,0 mg/d1.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada demostrada por una bilirrubina sérica < 2,0 mg/di y una SGPT < 4 veces el límite superior normal.
- ≥3 semanas desde la quimioterapia (>6 semanas para nitosoureas o mitomicina C), terapia hormonal o radioterapia
- Las pruebas inmunológicas deben ser al menos normales según lo definido por al menos una hipersensibilidad de tipo retardado normal, al menos una proporción normal de CD4: CD8 (>1), al menos pruebas de proliferación de linfocitos normales (a Con A) y al menos niveles normales de inmunoglobulina
- Los pacientes no deben tener evidencia de respuesta inmune alterada o síndromes autoinmunes (esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, etc.). Los pacientes deben ser VIH negativos. Este tratamiento puede estar asociado con un aumento de los efectos adversos para las personas con inmunodeficiencias, y los síntomas asociados con el VIH impiden una evaluación precisa de la toxicidad.
- Los pacientes no deben haber sido sometidos a esplenectomía.
- Los pacientes con casos activos o antecedentes de trastornos extensos de la piel (como psoriasis extensa, quemaduras, impétigo, herpes zóster diseminado) no son elegibles.
- Los pacientes no deben tener ninguna otra condición médica grave que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo. Los pacientes con infecciones activas que requieren antibióticos no son elegibles hasta que la infección haya desaparecido y los antibióticos se hayan suspendido durante al menos 3 días.
- Los pacientes deben poder evitar el contacto cercano con niños < 3 años de edad, mujeres embarazadas, personas con eccema o afecciones de la piel e individuos inmunosuprimidos durante un período de dos semanas después de cada vacunación.
- Los pacientes deben haber tenido exposición previa a vaccinia (viruela).
- Tejido tumoral positivo para tinción con MAbs DF3 y/o DF3-P o suero elevado CA15-3. Nota: Esto se puede hacer en diapositivas almacenadas.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de convulsiones, encefalitis o esclerosis múltiple.
- Los pacientes no deben ser alérgicos a los huevos.
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a un posible aumento del riesgo de exposición al virus vaccinia tanto de la madre como del recién nacido, así como riesgos desconocidos para el feto.
- Consentimiento informado firmado.
- Criterio de exclusión
- Los pacientes no deben tener evidencia de respuesta inmune alterada o síndromes autoinmunes (esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, etc.). Los pacientes deben ser VIH negativos. Este tratamiento puede estar asociado con un aumento de los efectos adversos para las personas con inmunodeficiencias, y los síntomas asociados con el VIH impiden una evaluación precisa de la toxicidad.
- Los pacientes no deben haber sido sometidos a esplenectomía.
- Los pacientes con casos activos o antecedentes de trastornos extensos de la piel (como psoriasis extensa, quemaduras, impétigo, herpes zóster diseminado) no son elegibles.
- Los pacientes no deben tener ninguna otra condición médica grave que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo. Los pacientes con infecciones activas que requieren antibióticos no son elegibles hasta que la infección haya desaparecido y los antibióticos se hayan suspendido durante al menos 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rV-DF3/MUC1
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- La dosis inicial para este estudio de Fase I de rV-DF3/MUC1 será de 4,76 x 106 UFP. -- El aumento de la dosis procederá con cohortes de al menos 6 pacientes de la siguiente manera: Por vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-050
- U01CA062490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-T98-0057 (OTRO: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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