Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico
13 febbraio 2017 aggiornato da: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase I sul virus vaccinico ricombinante che esprime DF3/MUC1 in pazienti con adenocarcinoma mammario metastatico
Questo protocollo è progettato per valutare gli effetti collaterali di rV-DF3/MUC1 e per determinare la dose più sicura che dovrebbe essere utilizzata nel trattamento del carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità associata alla vaccinazione ripetuta con vaccino ricombinante vaccinia DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) in pazienti con carcinoma mammario metastatico. II. Determinare la dose massima tollerata di rV-DF3/MUC1, in base all'immunità cellulare e umorale, in questi pazienti. III. Determinare se la vaccinazione con rV-DF3/MUC1 è associata all'attività antitumorale in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto di aumento della dose. I pazienti ricevono il vaccino ricombinante vaccinia DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) per via intradermica. Il trattamento si ripete ogni mese per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le coorti di almeno 6 pazienti ricevono dosi crescenti di rV-DF3/MUC1 fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o del livello di dose più elevato da testare. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 16-28 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma mammario metastatico. I pazienti possono avere una malattia misurabile, ma non è necessario. I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie precedenti per la malattia metastatica. Sono ammissibili anche i pazienti non trattati.
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere un ECOG = Performance Status di 0-1
- I pazienti devono avere un WBC > 2000/mm3 e una conta piastrinica > 100.000/mm3.
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata documentata da una creatinina sierica < 2,0 mg/d1.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica dimostrata da una bilirubina sierica < 2,0 mg/die e un SGPT < 4 volte il limite superiore della norma.
- ≥3 settimane dalla chemioterapia (> 6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), terapia ormonale o radioterapia
- I test immunologici devono essere almeno normali come definito da almeno normale ipersensibilità di tipo ritardato, almeno normale rapporto CD4:CD8 (>1), almeno normale test di proliferazione dei linfociti (a Con A) e almeno normali livelli di immunoglobuline
- I pazienti non devono avere evidenza di alterata risposta immunitaria o sindromi autoimmuni (sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ecc.). I pazienti devono essere HIV negativi. Questo trattamento può essere associato a un aumento degli effetti avversi per gli individui con deficienze immunitarie e i sintomi associati all'HIV precludono una valutazione accurata della tossicità.
- I pazienti non devono essere stati sottoposti a splenectomia.
- I pazienti con casi attivi o anamnesi di malattie cutanee estese (come psoriasi estesa, ustioni, impetigine, zoster disseminato) non sono ammissibili.
- I pazienti non devono avere altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, siano incompatibili con il protocollo. I pazienti con infezioni attive che richiedono antibiotici non sono idonei fino a quando l'infezione non si è risolta e gli antibiotici sono stati interrotti per almeno 3 giorni.
- I pazienti devono essere in grado di evitare il contatto ravvicinato con bambini < 3 anni di età, donne incinte, individui con eczema o malattie della pelle e individui immunosoppressi per un periodo di due settimane dopo ogni vaccinazione.
- I pazienti devono aver avuto una precedente esposizione al vaccino (vaiolo).
- Tessuto tumorale positivo per la colorazione con MAbs DF3 e/o DF3-P o CA15-3 sierico elevato. Nota: questa operazione può essere eseguita sulle diapositive memorizzate.
- I pazienti non devono avere una storia di convulsioni, encefalite o sclerosi multipla.
- I pazienti non devono essere allergici alle uova.
- Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa di un possibile aumento del rischio di esposizione al virus vaccinico sia della madre che del neonato, nonché di rischi sconosciuti per il feto.
- Consenso informato firmato.
- Criteri di esclusione
- I pazienti non devono avere evidenza di alterata risposta immunitaria o sindromi autoimmuni (sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, ecc.). I pazienti devono essere HIV negativi Questo trattamento può essere associato a un aumento degli effetti avversi per gli individui con deficienze immunitarie ei sintomi associati all'HIV precludono una valutazione accurata della tossicità.
- I pazienti non devono essere stati sottoposti a splenectomia
- I pazienti con casi attivi o anamnesi di malattie cutanee estese (come psoriasi estesa, ustioni, impetigine, zoster disseminato) non sono ammissibili.
- I pazienti non devono avere altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, siano incompatibili con il protocollo. I pazienti con infezioni attive che richiedono antibiotici non sono idonei fino a quando l'infezione non si è risolta e gli antibiotici sono stati interrotti per almeno 3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: rV-DF3/MUC1
|
- La dose iniziale per questo studio di fase I di rV-DF3/MUC1 sarà di 4,76 x 106 PFU. -- L'escalation della dose procederà con coorti di almeno 6 pazienti come segue: Per vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 marzo 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 aprile 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2003
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-050
- U01CA062490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-T98-0057 (ALTRO: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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