Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
13. února 2017 aktualizováno: Donald W. Kufe, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze I s rekombinantním virem vakcinie, který exprimuje DF3/MUC1 u pacientů s metastatickým adenokarcinomem prsu
Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil vedlejší účinky rV-DF3/MUC1 a určil nejbezpečnější dávku, která by měla být použita při léčbě rakoviny prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu spojenou s opakovanou vakcinací rekombinantní vakcínou DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. II. Stanovte maximální tolerovanou dávku rV-DF3/MUC1 na základě buněčné a humorální imunity u těchto pacientů. III. Určete, zda je vakcinace rV-DF3/MUC1 u těchto pacientů spojena s protinádorovou aktivitou.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie o eskalaci dávky. Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu DF3/MUC1 (rV-DF3/MUC1) intradermálně. Léčba se opakuje každý měsíc ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny nejméně 6 pacientů dostávají eskalující dávky rV-DF3/MUC1, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo nejvyšší úrovně dávky, která má být testována. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 16-28 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení
- Pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického adenokarcinomu prsu. Pacienti mohou mít měřitelné onemocnění, ale není to nutné. Pacienti mohli dostávat jakýkoli počet předchozích terapií pro metastatické onemocnění. Nárok mají i neléčení pacienti.
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti musí mít ECOG = Performance Status 0-1
- Pacienti musí mít WBC > 2000/mm 3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin doloženou sérovým kreatininem < 2,0 mg/d1.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce prokázané sérovým bilirubinem < 2,0 mg/di a SGPT < 4násobek horní hranice normy.
- ≥ 3 týdny po chemoterapii (> 6 týdnů u nitosoureas nebo mitomycinu C), hormonální terapii nebo radiační terapii
- Imunologické vyšetření musí být alespoň normální, jak je definováno alespoň normální hypersenzitivitou opožděného typu, alespoň normálním poměrem CD4:CD8 (>1), alespoň normálním vyšetřením proliferace lymfocytů (do Con A) a alespoň normálními hladinami imunoglobulinů
- Pacienti nesmí mít známky změněné imunitní reakce nebo autoimunitních syndromů (sklerodermie, systémový lupus erythematodes atd.). Pacienti musí být HIV negativní. Tato léčba může být spojena se zvýšenými nežádoucími účinky u jedinců s imunitní nedostatečností a symptomy spojené s HIV znemožňují přesné posouzení toxicity.
- Pacienti nesmí podstoupit splenektomii.
- Pacienti s aktivními případy nebo s anamnézou rozsáhlých kožních poruch (jako je rozsáhlá psoriáza, popáleniny, impetigo, diseminovaný zoster) nejsou způsobilí.
- Pacienti nesmí mít žádný jiný závažný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s protokolem. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika nejsou vhodní, dokud infekce nevymizí a antibiotika nejsou vysazena po dobu alespoň 3 dnů.
- Pacienti musí mít možnost vyhnout se blízkému kontaktu s dětmi do 3 let, těhotnými ženami, jedinci s ekzémem nebo kožním onemocněním a jedinci se sníženou imunitou po dobu dvou týdnů po každém očkování.
- Pacienti museli být v minulosti vystaveni vakcinii (neštovicím).
- Nádorová tkáň pozitivní na barvení MAbs DF3 a/nebo DF3-P nebo zvýšené sérové CA15-3. Poznámka: To lze provést na uložených snímcích.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze záchvaty, encefalitidu nebo roztroušenou sklerózu.
- Pacienti nesmí být alergičtí na vejce.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit z důvodu možného zvýšeného rizika při expozici matky i novorozence viru vakcínie a rovněž neznámým rizikům pro plod.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení
- Pacienti nesmí mít známky změněné imunitní reakce nebo autoimunitních syndromů (sklerodermie, systémový lupus erythematodes atd.). Pacienti musí být HIV negativní Tato léčba může být spojena se zvýšenými nežádoucími účinky u jedinců s imunitní nedostatečností a symptomy spojené s HIV znemožňují přesné posouzení toxicity.
- Pacienti nesmí podstoupit splenektomii
- Pacienti s aktivními případy nebo s anamnézou rozsáhlých kožních poruch (jako je rozsáhlá psoriáza, popáleniny, impetigo, diseminovaný zoster) nejsou způsobilí.
- Pacienti nesmí mít žádný jiný závažný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s protokolem. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika nejsou vhodní, dokud infekce nevymizí a antibiotika nejsou vysazena po dobu alespoň 3 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rV-DF3/MUC1
|
- Počáteční dávka pro tuto studii fáze I rV-DF3/MUC1 bude 4,76 x 106 PFU. -- Eskalace dávky bude probíhat u kohort s alespoň 6 pacienty následovně: Na očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. října 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2003
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-050
- U01CA062490 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-T98-0057 (JINÝ: Protocol relative to DFPCC #97-050)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .