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ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA (cT1-3、N0-1、M0) 乳がんおよび腋窩リンパ節陽性の女性の治療における併用化学療法

2024年3月19日 更新者：NSABP Foundation Inc

アジュバントのアドリアマイシンとシクロホスファミド、続いてタキソテール（AC-T）を比較する3群ランダム化試験。アドリアマイシンおよびタキソテール (AT);腋窩リンパ節陽性の乳がん患者におけるアドリアマイシン、タキソテール、シクロホスファミド（ATC）

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 手術後に併用化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 腋窩リンパ節陽性の乳がんの治療において、併用化学療法のどのレジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 腋窩リンパ節陽性のステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんの手術を受けた女性の治療における併用化学療法のさまざまなレジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 乳がんおよび腋窩リンパ節陽性の女性の全生存期間および無病生存期間の観点から、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびドセタキセルを同時に投与した補助療法と、補助療法としてドキソルビシンおよびシクロホスファミドに続いてドセタキセルを投与した場合の有効性を、全生存期間および無病生存期間の観点から比較します。
  • これらの患者におけるドキソルビシンおよびドセタキセルの補助療法とシクロホスファミドを含むレジメンの有効性を比較してください。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。 (生活の質に関するサブスタディは、2001 年 7 月 20 日をもって計上を終了しました。)
  • 各治療群における閉経前女性の無月経の違いと、症状、生活の質（2001 年 7 月 20 日時点で生活の質に関するサブスタディの計上は終了）、無病生存期間、および全生存期間との関係を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、陽性リンパ節数（1～3 vs 4～9 vs 少なくとも10）、タモキシフェンまたはアナストロゾールの連続投与（はい vs いいえ）、以前の手術および放射線治療計画の種類（局所的切除を行わない乳房切除術）に従って層別化されます。または局所放射線療法 vs 局所および/または局所放射線療法を伴う乳房切除術 vs 局所放射線療法を伴う腫瘍摘出術 vs 局所および局所放射線療法を伴う乳房切除術）。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム 1: 患者は、21 日ごとに 4 コースにわたり、ドキソルビシン IV を 15 分間かけて、シクロホスファミド IV を 30 分間かけて受けます。 この組み合わせの最後の投与から 3 週間後、患者は 21 日ごとに 1 時間かけてドセタキセル IV を 4 コース受けます。
  • アーム 2: 患者は、21 日ごとに 4 コースにわたって、15 分間かけてドキソルビシン IV を投与され、1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。
  • アーム 3: 患者は、21 日ごとに 4 コースにわたって、ドキソルビシン IV を 15 分間かけて、シクロホスファミド IV を 30 分間かけて、ドセタキセル IV を 1 時間かけて受けます。

エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の全群の患者は、化学療法終了後3～12週間以内に開始して5年間毎日タモキシフェンを経口投与される。 閉経後の患者は、担当医師の裁量により、代替ホルモン療法を受ける場合があります。

一部の患者は、化学療法から回復した後、SWOG-S9927 または NCIC-MA.20 による乳房切除術後の放射線療法を受ける場合があります。

生活の質と月経歴は、無作為化前、コース 4 の 1 日目、および 6、12、18、および 24 か月目に評価されます。 (生活の質に関するサブスタディは、2001 年 7 月 20 日をもって計上を終了しました。)

患者は5年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: 4～5 年以内にこの研究のために合計 5,300 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94107-1728
        • Catholic Healthcare West - Westbay Region
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
        • University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5000
        • National Naval Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Akron City Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital - Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17315
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38146
        • Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates - Newport News
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304-1297
        • Charleston Area Medical Center
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳腺癌

    • 臨床検査では胸部と同側の腋窩に限定されている

      • ステージ I、II、または IIIA (cT1-3、N0-1、M0)

  • 組織学的検査で腫瘍の証拠がある少なくとも 1 つの腋窩リンパ節

    • 腋窩郭清を続けた場合、センチネルリンパ節生検が許可される
    • 生検で腫瘍に関与していないことが証明されない限り、対側の腋窩に触知可能な疑わしい結節、または鎖骨上または鎖骨下結節が触知できないこと
  • 腫瘤が組織学的に良性であることが証明されない限り、反対側の乳房に両側の悪性腫瘍や腫瘤がないこと
  • 以前に乳房全摘術および腋窩郭清（修正根治的乳房切除術）のいずれかを受けている必要がある、または

  • 以前の腫瘍摘出術および腋窩郭清

    • 患者は無作為化後（前ではなく）、かつ化学療法後に放射線療法を受けなければならない
    • 余白は明確でなければなりません
    • 互いに固定されている、または他の構造に固定されている同側リンパ節がないこと (N2 疾患)、および/または陽性の非腋窩リンパ節がないこと (乳房内リンパ節は腋窩リンパ節とみなされます)
    • 組織学的に明らかな浸潤性腫瘍または上皮内乳管癌がないこと
    • マンモグラフィーによると、外科的に腫瘍摘出術が適用できないびまん性腫瘍は存在しない

    • 以下のいずれかに該当しない限り、同側乳房残存物に他の主要な腫瘤はありません。

      • 組織学的に良性
      • 悪性の場合は、明確なマージンを残して外科的に切除されます

  • 潰瘍形成、紅斑、皮膚またはその下にある胸壁への浸潤（完全固定）、オレンジ色の斑点、またはいかなる規模の皮膚浮腫もないこと

    • 皮膚のテザリングやディンプル、または乳首の反転は許可されます

  • 転移性疾患がないこと

    • 骨スキャンで転移が陰性の場合、骨格痛は許容される

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲンとプロゲステロンの状態の判定

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • がんの診断を除いて少なくとも10年

造血系:

  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3 (研究者の意見で、これが民族的または人種的差異を表す場合は、これより少ない可能性があります)
  • 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3* 注: *血小板数が正常値の上限 (ULN) を超えている場合は、重大な基礎疾患である血液疾患を除外する必要があります。

肝臓:

  • ビリルビンはULN以下
  • アルカリホスファターゼはULN*の2.5倍未満
  • SGOT ULN*の1.5倍未満
  • 研究への参加を妨げるような非悪性の全身性肝疾患はない 注: *アルカリホスファターゼと SGOT の両方が ULN を超えることはできません

腎臓:

  • クレアチニンが正常値以下
  • 研究への参加を妨げるような非悪性の全身性腎疾患がないこと

心臓血管:

  • 研究への参加を妨げるような非悪性の全身性心血管疾患がないこと
  • MUGAまたは心エコー図によるLVEFが少なくとも正常の下限値(LLN)である

  • 以下を含む、ドキソルビシンまたはドセタキセルの使用を妨げる活動性の心疾患がないこと。

    • 過去に心筋梗塞を起こしたことがある
    • 抗狭心症薬が必要な狭心症
    • うっ血性心不全の病歴
    • 投薬が必要な不整脈
    • 重度の伝導異常
    • 心臓機能の低下が記録されている弁膜症
    • 胸部X線での心肥大または心電図での心室肥大（LVEFが少なくともLLNでない場合）
    • 高血圧の管理が不十分（拡張期血圧が100 mm/Hgを超える）
    • 高血圧は薬で十分にコントロールされていることが許可されている

他の：

  • グレード2以上の末梢神経障害がないこと

  • 以下を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍の既往がないこと。

    • 扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを効果的に治療
    • 外科的に治療された子宮頸部上皮内癌
    • 同側または対側乳房の部分的に切除された上皮内小葉癌
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません
  • 研究への参加を妨げるような非悪性の全身疾患がないこと
  • 朝の空腹時血糖値が200mg/dL以上で糖尿病ではない
  • インフォームド・コンセントを妨げるような精神疾患や中毒性疾患がないこと
  • 研究への参加を妨げるコルチコステロイドの禁忌はない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 乳がんに対する免疫療法の経験がない

化学療法:

  • 乳がんに対する化学療法歴がない
  • アントラサイクリン系またはタキサン系薬剤の投与歴がない
  • 他に同時治験中の化学療法はない

内分泌療法:

  • 乳がんに対するホルモン療法歴がない
  • ホルモン避妊法や他のホルモン療法を同時に行わないこと
  • 骨粗鬆症を含むラロキシフェンの併用は禁止
  • 結合型エストロゲンリングまたは結合型エストロゲン膣クリームの形で低用量の局所エストロゲンを同時に使用すること（用量は0.3 mgまたはアプリケーターの1/8以下を週3回膣に適用）が許可されます

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • この悪性腫瘍に対するこれまでの放射線治療は受けていない

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の乳がん手術（乳房腫瘍摘出術、乳房切除術、センチネルリンパ節生検、腋窩郭清、乳房摘出術断端の再切除など）から84日以内であること。

他の：

  • この悪性腫瘍に対してこれまでに全身療法は行われていない
  • 不整脈、狭心症、うっ血性心不全のため、心臓伝導を変化させる薬剤（ジギタリス、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など）を併用しないこと（高血圧など、他の理由で投与する場合は許可）
  • ビスホスホネートの同時使用は許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ドキソルビシン + シクロホスファミド、その後ドセタキセル
ドキソルビシン + シクロホスファミド、その後ドセタキセル
薬：シクロホスファミド
アーム 1: 600 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル。アーム 3: 500 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル
薬：ドセタキセル
アーム 1: 21 日ごとに 100 mg/m2 IV を 4 サイクル。アーム 2 および 3: 75 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ドキソルビシン
アーム 1: 60 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル。アーム 2 および 3: 21 日ごとに 50 mg/m2 IV を 4 サイクル
他の名前：
  • アドリアマイシン
実験的：アーム 2: ドキソルビシン + ドセタキセル
ドキソルビシン + ドセタキセル
薬：ドセタキセル
アーム 1: 21 日ごとに 100 mg/m2 IV を 4 サイクル。アーム 2 および 3: 75 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ドキソルビシン
アーム 1: 60 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル。アーム 2 および 3: 21 日ごとに 50 mg/m2 IV を 4 サイクル
他の名前：
  • アドリアマイシン
実験的：アーム 3: ドキソルビシン + ドセタキセル + シクロホスファミド
ドキソルビシン + ドセタキセル + シクロホスファミド
薬：シクロホスファミド
アーム 1: 600 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル。アーム 3: 500 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル
薬：ドセタキセル
アーム 1: 21 日ごとに 100 mg/m2 IV を 4 サイクル。アーム 2 および 3: 75 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ドキソルビシン
アーム 1: 60 mg/m2 IV を 21 日ごとに 4 サイクル。アーム 2 および 3: 21 日ごとに 50 mg/m2 IV を 4 サイクル
他の名前：
  • アドリアマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：8年
8年
無病生存
時間枠：発生までの時間：乳がんの再発。 2番目の原発がん。最初の出来事としての何らかの原因による死亡
発生までの時間：乳がんの再発。 2番目の原発がん。最初の出来事としての何らかの原因による死亡

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 つのレジメン間の毒性
時間枠：9年
9年
乳がん患者の生活の質
時間枠：ベースライン、9 週間、6、12、18、24 か月目
ベースライン、9 週間、6、12、18、24 か月目
閉経前の女性の無月経
時間枠：ベースライン、9 週間、6、12、18、24 か月目
ベースライン、9 週間、6、12、18、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Norman Wolmark, MD、NSABP Foundation Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP B-30
  • CDR0000066914

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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