Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA (cT1-3, N0-1, M0) e linfonodos axilares positivos
19 de março de 2024 atualizado por: NSABP Foundation Inc
Um ensaio randomizado de três braços para comparar adjuvante adriamicina e ciclofosfamida seguido por Taxotere (AC-T); Adriamicina e Taxotere (AT); e adriamicina, taxotere e ciclofosfamida (ATC) em pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares positivos
JUSTIFICATIVA: Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir a divisão das células tumorais, parando de crescer ou morrer. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer de mama com linfonodos axilares positivos.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de mulheres que foram submetidas à cirurgia para câncer de mama em estágio I, II ou IIIA com linfonodos axilares positivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a eficácia da doxorrubicina adjuvante, ciclofosfamida e docetaxel administrados concomitantemente com a doxorrubicina adjuvante e ciclofosfamida seguida de docetaxel, em termos de sobrevida global e sobrevida livre de doença, de mulheres com câncer de mama e linfonodos axilares positivos.
- Compare a eficácia da doxorrubicina e docetaxel adjuvantes com os regimes contendo ciclofosfamida nesses pacientes.
- Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
- Compare a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes. (Subestudo de qualidade de vida encerrado para acumulação em 20/07/01.)
- Compare as diferenças na amenorreia em mulheres na pré-menopausa em cada braço de tratamento e sua relação com sintomas, qualidade de vida (subestudo de qualidade de vida encerrado para acúmulo em 20/07/01), sobrevida livre de doença e sobrevida global.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, número de linfonodos positivos (1-3 vs 4-9 vs pelo menos 10), administração sequencial de tamoxifeno ou anastrozol (sim vs não) e tipo de cirurgia anterior e plano de radioterapia (mastectomia sem local ou radioterapia regional vs mastectomia com radioterapia local e/ou regional vs mastectomia com radioterapia local vs mastectomia com radioterapia local e regional). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento.
- Braço 1: os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos e ciclofosfamida IV durante 30 minutos a cada 21 dias durante 4 ciclos. Três semanas após a última dose desta combinação, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora a cada 21 dias durante 4 ciclos.
- Braço 2: os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos e docetaxel IV durante 1 hora a cada 21 dias durante 4 ciclos.
- Braço 3: os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos, ciclofosfamida IV durante 30 minutos e docetaxel IV durante 1 hora a cada 21 dias durante 4 ciclos.
Pacientes em todos os braços com receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo recebem tamoxifeno oral diariamente durante 5 anos, começando dentro de 3-12 semanas após o término da quimioterapia. Pacientes na pós-menopausa podem receber terapia hormonal alternativa, a critério do médico assistente.
Algumas pacientes podem receber radioterapia pós-mastectomia no SWOG-S9927 ou NCIC-MA.20 após a recuperação da quimioterapia.
A qualidade de vida e a história menstrual são avaliadas antes da randomização, no dia 1, claro, 4, e aos 6, 12, 18 e 24 meses. (Subestudo de qualidade de vida encerrado para acumulação em 20/07/01.)
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos e, a partir de então, anualmente.
ACCRUAL PROJETADO: Um total de 5.300 pacientes serão contabilizados para este estudo dentro de 4-5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
- National Naval Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
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-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente
Confinado à mama e axila ipsilateral ao exame clínico
- Estágio I, II ou IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Pelo menos um linfonodo axilar com evidência de tumor no exame histológico
- Biópsia de linfonodo sentinela permitida se seguida de dissecção axilar
- Nenhum nódulo palpável suspeito na axila contralateral ou nódulos supraclaviculares ou infraclaviculares palpáveis, a menos que seja comprovado na biópsia que não está envolvido com tumor
- Nenhuma malignidade bilateral ou massa na mama oposta, a menos que a massa seja histologicamente comprovada como benigna
- Deve ter sido submetido previamente a uma mastectomia total e dissecção axilar (mastectomia radical modificada) OU
Mastectomia prévia e dissecção axilar
- Os pacientes devem receber radioterapia após a randomização (não antes) E após a quimioterapia
- As margens devem ser claras
- Ausência de linfonodos ipsilaterais fixados entre si ou a outras estruturas (doença N2) e/ou quaisquer linfonodos não axilares positivos (linfonodos intramamários são considerados linfonodos axilares)
- Nenhum tumor invasivo histologicamente evidente ou carcinoma ductal in situ
- Sem tumores difusos por mamografia que não seriam cirurgicamente passíveis de mastectomia
Nenhuma outra massa dominante no remanescente mamário ipsilateral, a menos que uma das seguintes afirmações seja verdadeira:
- Histologicamente benigno
- Removido cirurgicamente com margens claras se for maligno
Sem ulceração, eritema, infiltração da pele ou da parede torácica subjacente (fixação completa), peau d'orange ou edema cutâneo de qualquer magnitude
- Amarração ou ondulação da pele ou inversão do mamilo são permitidas
Sem doença metastática
- Dor esquelética permitida se cintilografia óssea negativa para metástases
Status do receptor hormonal:
- Status de estrogênio e progesterona determinado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maior ou igual a 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Status de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 10 anos, excluindo diagnóstico de câncer
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3 (pode ser menor, se na opinião do investigador isso representar uma variação étnica ou racial)
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3* NOTA: *Se a contagem de plaquetas estiver acima do limite superior do normal (LSN), distúrbios hematológicos subjacentes significativos devem ser excluídos
Hepático:
- Bilirrubina não superior ao LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN*
- TGO menor que 1,5 vezes o LSN*
- Nenhuma doença hepática sistêmica não maligna que possa impedir a participação no estudo NOTA: *Fosfatase alcalina e TGO não podem ser maiores que o LSN
Renal:
- Creatinina não maior que o normal
- Nenhuma doença renal sistêmica não maligna que possa impedir a participação no estudo
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular sistêmica não maligna que possa impedir a participação no estudo
- FEVE pelo menos limite inferior do normal (LLN) por MUGA ou ecocardiograma
Nenhuma doença cardíaca ativa que impeça o uso de doxorrubicina ou docetaxel, incluindo o seguinte:
- Qualquer infarto do miocárdio prévio
- Angina de peito que requer medicação antianginosa
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca que requer medicação
- Anormalidade grave de condução
- Doença valvular com comprometimento documentado da função cardíaca
- Cardiomegalia na radiografia de tórax ou hipertrofia ventricular no ECG, a menos que FEVE pelo menos LIN
- Hipertensão mal controlada (diastólica maior que 100 mm/Hg)
- Hipertensão bem controlada por medicação permitida
Outro:
- Sem neuropatia periférica de grau 2 ou superior
Nenhuma outra doença maligna prévia nos últimos 5 anos, exceto:
- Câncer de pele de células escamosas ou basocelulares tratado com eficácia
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente
- Carcinoma lobular segmentarmente ressecado in situ da mama ipsilateral ou contralateral
- Não está grávida ou amamentando
- Teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz
- Nenhuma doença sistêmica não maligna que possa impedir a participação no estudo
- Sem diabetes com glicemia em jejum matinal de 200 mg/dL ou superior
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que possa impedir o consentimento informado
- Nenhuma contra-indicação para corticosteróides que possa impedir a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE PRÉVIA:
Terapia biológica:
- Nenhuma imunoterapia prévia para câncer de mama
Quimioterapia:
- Nenhuma quimioterapia anterior para câncer de mama
- Sem antraciclinas ou taxanos anteriores
- Nenhuma outra quimioterapia experimental concomitante
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal prévia para câncer de mama
- Nenhum método anticoncepcional hormonal concomitante ou outra terapia hormonal
- Sem raloxifeno concomitante, inclusive para osteoporose
- Estrogênio tópico de baixa dose concomitante na forma de anel de estrogênio conjugado ou creme vaginal de estrogênio conjugado (dose não superior a 0,3 mg ou 1/8 de um aplicador aplicado por via vaginal 3 vezes por semana) permitido
Radioterapia:
- Veja as características da doença
- Nenhuma radioterapia prévia para esta malignidade
Cirurgia:
- Veja as características da doença
- Não mais de 84 dias desde a cirurgia anterior para câncer de mama (por exemplo, mastectomia, mastectomia, biópsia de linfonodo sentinela, dissecção axilar ou reexcisão das margens da mastectomia)
Outro:
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para esta malignidade
- Nenhum medicamento concomitante que altere a condução cardíaca (por exemplo, digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) para arritmia cardíaca, angina ou insuficiência cardíaca congestiva (permitido se administrado por outras razões [por exemplo, hipertensão])
- Bisfosfonatos simultâneos permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Doxorrubicina + Ciclofosfamida, depois Docetaxel
Doxorrubicina + Ciclofosfamida e depois Docetaxel
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Braço 1: 600 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braço 3: 500 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Braço 1: 100 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 75 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
Braço 1: 60 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 50 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Doxorrubicina + Docetaxel
Doxorrubicina + Docetaxel
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Braço 1: 100 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 75 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
Braço 1: 60 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 50 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Doxorrubicina + Docetaxel + Ciclofosfamida
Doxorrubicina + Docetaxel + Ciclofosfamida
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Braço 1: 600 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braço 3: 500 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Braço 1: 100 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 75 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
Braço 1: 60 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos; Braços 2 e 3: 50 mg/m2 IV a cada 21 dias durante 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: tempo até o evento: recorrência do câncer de mama; segundo câncer primário; morte por qualquer causa como primeiro evento
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tempo até o evento: recorrência do câncer de mama; segundo câncer primário; morte por qualquer causa como primeiro evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidades entre os 3 regimes
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Qualidade de vida entre pacientes com câncer de mama
Prazo: linha de base, 9 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base, 9 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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Amenorréia em mulheres na pré-menopausa
Prazo: linha de base, 9 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base, 9 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NSABP B-30
- CDR0000066914
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