Chemioterapia di combinazione nel trattamento di donne con cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio IIIA (cT1-3, N0-1, M0) e linfonodi ascellari positivi
19 marzo 2024 aggiornato da: NSABP Foundation Inc
Uno studio randomizzato a tre bracci per confrontare l'adriamicina adiuvante e la ciclofosfamide seguiti da Taxotere (AC-T); Adriamicina e Taxotere (AT); e Adriamicina, Taxotere e Ciclofosfamide (ATC) in pazienti con cancro al seno con linfonodi ascellari positivi
MOTIVAZIONE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La somministrazione di chemioterapia combinata dopo l’intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimaste dopo l’intervento. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del cancro al seno con linfonodi ascellari positivi.
SCOPO: Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia di combinazione nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA con linfonodi ascellari positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l’efficacia della doxorubicina adiuvante, ciclofosfamide e docetaxel somministrati contemporaneamente rispetto alla doxorubicina adiuvante e ciclofosfamide seguiti da docetaxel, in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, nelle donne con cancro al seno e linfonodi ascellari positivi.
- Confrontare l'efficacia della doxorubicina adiuvante e del docetaxel rispetto ai regimi contenenti ciclofosfamide in questi pazienti.
- Confrontare gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. (Sottostudio sulla qualità della vita chiuso per competenza al 20/07/01.)
- Confrontare le differenze nell'amenorrea nelle donne in premenopausa in ciascun braccio di trattamento e la sua relazione con sintomi, qualità della vita (sottostudio sulla qualità della vita chiuso all'arruolamento al 20/07/01), sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
PROFILO: Questo è uno studio randomizzato e multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al numero di linfonodi positivi (1-3 vs 4-9 vs almeno 10), alla somministrazione sequenziale di tamoxifene o anastrozolo (sì vs no) e al tipo di precedente intervento chirurgico e piano di radioterapia (mastectomia senza intervento locale). o radioterapia regionale vs mastectomia con radioterapia locale e/o regionale vs lumpectomia con radioterapia locale vs lumpectomia con radioterapia locale e regionale). I pazienti vengono randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento.
- Braccio 1: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti e ciclofosfamide IV per 30 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli. Tre settimane dopo l'ultima dose di questa combinazione, i pazienti ricevono docetaxel IV nell'arco di 1 ora ogni 21 giorni per 4 cicli.
- Braccio 2: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti e docetaxel IV per 1 ora ogni 21 giorni per 4 cicli.
- Braccio 3: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti, ciclofosfamide IV per 30 minuti e docetaxel IV per 1 ora ogni 21 giorni per 4 cicli.
I pazienti in tutti i bracci che sono positivi per i recettori degli estrogeni e/o positivi per i recettori del progesterone ricevono tamoxifene orale ogni giorno per 5 anni a partire da 3-12 settimane dal completamento della chemioterapia. Le pazienti in postmenopausa possono ricevere una terapia ormonale alternativa a discrezione del medico curante.
Alcuni pazienti possono ricevere la radioterapia postmastectomia su SWOG-S9927 o NCIC-MA.20 dopo il recupero dalla chemioterapia.
La qualità della vita e la storia mestruale vengono valutate prima della randomizzazione, il giorno 1, ovviamente 4, e a 6, 12, 18 e 24 mesi. (Sottostudio sulla qualità della vita chiuso per competenza al 20/07/01.)
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.
ACCRUMENTO PREVISTO: Per questo studio verranno reclutati un totale di 5.300 pazienti entro 4-5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5351
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
- Akron City Hospital
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente
Confinato al seno e all'ascella ipsilaterale all'esame clinico
- Stadio I, II o IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Almeno un linfonodo ascellare con evidenza di tumore all'esame istologico
- La biopsia del linfonodo sentinella è consentita se seguita da dissezione ascellare
- Nessun linfonodo palpabile sospetto nell'ascella controlaterale o linfonodo sopraclavicolare o infraclavicolare palpabile, a meno che non venga dimostrato dalla biopsia che non è coinvolto con il tumore
- Nessuna neoplasia bilaterale o massa nel seno opposto, a meno che la massa non sia istologicamente dimostrata benigna
- Deve essere stato sottoposto a una precedente mastectomia totale e dissezione ascellare (mastectomia radicale modificata) OPPURE
Precedente lumpectomia e dissezione ascellare
- I pazienti devono ricevere la radioterapia dopo la randomizzazione (non prima) E dopo la chemioterapia
- I margini devono essere chiari
- Nessun linfonodo omolaterale fissato tra loro o ad altre strutture (malattia N2) e/o linfonodi non ascellari positivi (i linfonodi intramammari sono considerati linfonodi ascellari)
- Nessun tumore invasivo o carcinoma duttale in situ istologicamente evidente
- Nessun tumore diffuso alla mammografia che non sarebbe suscettibile chirurgicamente alla lumpectomia
Nessun'altra massa dominante nel residuo del seno ipsilaterale a meno che non sia vera una delle seguenti condizioni:
- Istologicamente benigno
- Rimosso chirurgicamente con margini chiari se maligno
Nessuna ulcerazione, eritema, infiltrazione della pelle o della parete toracica sottostante (fissazione completa), buccia d'arancia o edema cutaneo di qualsiasi entità
- Sono consentiti il fissaggio o la fossetta della pelle o l'inversione del capezzolo
Nessuna malattia metastatica
- Dolore scheletrico consentito se la scansione ossea è negativa per metastasi
Stato dei recettori ormonali:
- Determinazione dello stato di estrogeni e progesterone
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- maggiore o uguale a 18 anni
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Almeno 10 anni, esclusa la diagnosi di cancro
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3 (può essere inferiore se, a giudizio dello sperimentatore, ciò rappresenta una variazione etnica o razziale)
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3* NOTA: *Se la conta piastrinica è superiore al limite superiore della norma (ULN), devono essere esclusi disturbi ematologici sottostanti significativi
Epatico:
- Bilirubina non superiore all'ULN
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN*
- SGOT inferiore a 1,5 volte ULN*
- Nessuna malattia epatica sistemica non maligna che precluda la partecipazione allo studio NOTA: *La fosfatasi alcalina e la SGOT non possono essere entrambe superiori all'ULN
Renale:
- Creatinina non superiore al normale
- Nessuna malattia renale sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiovascolare sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
- LVEF almeno limite inferiore della norma (LLN) mediante MUGA o ecocardiogramma
Nessuna malattia cardiaca attiva che precluda l'uso di doxorubicina o docetaxel, incluse le seguenti:
- Qualsiasi precedente infarto miocardico
- Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Aritmia cardiaca che richiede farmaci
- Grave anomalia della conduzione
- Malattia valvolare con compromissione documentata della funzione cardiaca
- Cardiomegalia alla radiografia del torace o ipertrofia ventricolare all'ECG, a meno che la LVEF non sia almeno LLN
- Ipertensione scarsamente controllata (diastolica superiore a 100 mm/Hg)
- Ipertensione ben controllata dai farmaci consentiti
Altro:
- Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni tranne:
- Tumore cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato efficacemente
- Carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente
- Carcinoma lobulare in situ asportato segmentalmente della mammella ipsilaterale o controlaterale
- Non incinta o in allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Le pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace
- Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessun diabete con glicemia a digiuno mattutina pari o superiore a 200 mg/dl
- Nessun disturbo psichiatrico o dipendenza che precluda il consenso informato
- Nessuna controindicazione ai corticosteroidi che precluderebbe la partecipazione allo studio
PRECEDENTI TERAPIA CONCORRENTE:
Terapia biologica:
- Nessuna immunoterapia precedente per il cancro al seno
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
- Nessuna precedente antraciclina o taxani
- Nessun'altra chemioterapia sperimentale concomitante
Terapia endocrina:
- Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno
- Nessun metodo contraccettivo ormonale concomitante o altra terapia ormonale
- Nessun trattamento concomitante con raloxifene, incluso per l’osteoporosi
- Estrogeni topici a basso dosaggio concomitanti sotto forma di anello di estrogeni coniugati o crema vaginale di estrogeni coniugati (dose non superiore a 0,3 mg o 1/8 di un applicatore applicato vaginalmente 3 volte a settimana) consentiti
Radioterapia:
- Vedi Caratteristiche della malattia
- Nessuna radioterapia precedente per questa neoplasia
Chirurgia:
- Vedi Caratteristiche della malattia
- Non più di 84 giorni dal precedente intervento chirurgico per cancro al seno (ad esempio, lumpectomia, mastectomia, biopsia del linfonodo sentinella, dissezione ascellare o riasportazione dei margini della lumpectomia)
Altro:
- Nessuna precedente terapia sistemica per questa neoplasia
- Nessun farmaco concomitante che altera la conduzione cardiaca (ad esempio digitale, beta bloccanti o bloccanti dei canali del calcio) per aritmia cardiaca, angina o insufficienza cardiaca congestizia (consentito se somministrato per altri motivi [ad esempio ipertensione])
- Sono ammessi bifosfonati concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Doxorubicina + Ciclofosfamide, poi Docetaxel
Doxorubicina + Ciclofosfamide, poi Docetaxel
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Braccio 1: 600 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Braccio 3: 500 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Braccio 1: 100 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 75 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
Braccio 1: 60 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 50 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: doxorubicina + docetaxel
Doxorubicina + Docetaxel
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Braccio 1: 100 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 75 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
Braccio 1: 60 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 50 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: doxorubicina + docetaxel + ciclofosfamide
Doxorubicina + Docetaxel + Ciclofosfamide
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Braccio 1: 600 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Braccio 3: 500 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Braccio 1: 100 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 75 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
Braccio 1: 60 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli; Bracci 2 e 3: 50 mg/m2 IV ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tempo all'evento: recidiva del cancro al seno; secondo cancro primario; la morte per qualsiasi causa come primo evento
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tempo all'evento: recidiva del cancro al seno; secondo cancro primario; la morte per qualsiasi causa come primo evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità tra i 3 regimi
Lasso di tempo: 9 anni
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9 anni
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Qualità della vita tra i pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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basale, 9 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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Amenorrea nelle donne in premenopausa
Lasso di tempo: basale, 9 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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basale, 9 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSABP B-30
- CDR0000066914
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