Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA (cT1-3, N0-1, M0) und positiven axillären Lymphknoten
19. März 2024 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc
Eine dreiarmige randomisierte Studie zum Vergleich der Adjuvantien Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von Taxotere (AC-T); Adriamycin und Taxotere (AT); und Adriamycin, Taxotere und Cyclophosphamid (ATC) bei Brustkrebspatientinnen mit positiven axillären Lymphknoten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe einer Kombinationschemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei der Behandlung von Brustkrebs mit positiven axillären Lymphknoten wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA mit positiven axillären Lymphknoten unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von gleichzeitig verabreichtem Adjuvans Doxorubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel mit Adjuvans Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit Brustkrebs und positiven axillären Lymphknoten.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Doxorubicin und Docetaxel als Adjuvans mit Therapien, die Cyclophosphamid enthalten, bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. (Die Teilstudie zur Lebensqualität wurde am 20.07.2001 geschlossen.)
- Vergleichen Sie die Unterschiede in der Amenorrhoe bei prämenopausalen Frauen in jedem Behandlungsarm und ihre Beziehung zu Symptomen, Lebensqualität (Teilstudie zur Lebensqualität zum 20.07.01 geschlossen), krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Anzahl positiver Knoten (1–3 vs. 4–9 vs. mindestens 10), aufeinanderfolgender Tamoxifen- oder Anastrozol-Verabreichung (ja vs. nein) und Art der vorherigen Operation und dem Strahlentherapieplan (Mastektomie ohne lokale Operation) geschichtet oder regionale Strahlentherapie vs. Mastektomie mit lokaler und/oder regionaler Strahlentherapie vs. Lumpektomie mit lokaler Strahlentherapie vs. Lumpektomie mit lokaler und regionaler Strahlentherapie). Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm 1: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 15 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten alle 21 Tage für 4 Kurse. Drei Wochen nach der letzten Dosis dieser Kombination erhalten die Patienten über 4 Zyklen alle 21 Tage über eine Stunde lang Docetaxel i.v.
- Arm 2: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 15 Minuten und Docetaxel IV über 1 Stunde alle 21 Tage für 4 Kurse.
- Arm 3: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 15 Minuten, Cyclophosphamid IV über 30 Minuten und Docetaxel IV über 1 Stunde alle 21 Tage für 4 Kurse.
Patienten in allen Armen, die Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind, erhalten 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen, beginnend innerhalb von 3–12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Patienten in der Postmenopause können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine alternative Hormontherapie erhalten.
Einige Patienten erhalten nach der Genesung von der Chemotherapie möglicherweise eine Postmastektomie-Strahlentherapie mit SWOG-S9927 oder NCIC-MA.20.
Die Lebensqualität und die Menstruationsgeschichte werden vor der Randomisierung, am ersten, am vierten Kurstag und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt. (Die Teilstudie zur Lebensqualität wurde am 20.07.2001 geschlossen.)
Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 4–5 Jahren werden insgesamt 5.300 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5351
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - Oklahoma
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust
Bei der klinischen Untersuchung auf die Brust und die ipsilaterale Achselhöhle beschränkt
- Stadium I, II oder IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Mindestens ein axillärer Lymphknoten mit Anzeichen eines Tumors bei der histologischen Untersuchung
- Eine Sentinellymphknotenbiopsie ist zulässig, wenn anschließend eine Axilladissektion erfolgt
- Keine verdächtigen tastbaren Knoten in der kontralateralen Achselhöhle oder tastbare supraklavikuläre oder infraklavikuläre Knoten, es sei denn, bei einer Biopsie wird nachgewiesen, dass keine Tumorbeteiligung vorliegt
- Keine beidseitige Malignität oder Raumforderung in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, es wurde histologisch nachgewiesen, dass die Raumforderung gutartig ist
- Muss sich entweder einer vorherigen totalen Mastektomie und Axilladissektion (modifizierte radikale Mastektomie) unterzogen haben ODER
Vorherige Lumpektomie und Axilladissektion
- Patienten müssen nach der Randomisierung (nicht vorher) UND nach der Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten
- Die Ränder müssen klar sein
- Keine ipsilateralen Lymphknoten, die untereinander oder an anderen Strukturen fixiert sind (N2-Krankheit) und/oder keine positiven nichtaxillären Lymphknoten (intramammäre Knoten gelten als axilläre Knoten)
- Kein histologisch erkennbarer invasiver Tumor oder Duktalkarzinom in situ
- Keine diffusen Tumoren bei der Mammographie, bei denen eine Lumpektomie chirurgisch nicht möglich wäre
Keine andere dominante Raumforderung im ipsilateralen Brustrest, es sei denn, eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
- Histologisch gutartig
- Bei Bösartigkeit chirurgisch mit klaren Rändern entfernt
Keine Ulzeration, Erythem, Infiltration der Haut oder der darunter liegenden Brustwand (vollständige Fixierung), Peau d'Orange oder Hautödem jeglicher Größenordnung
- Anbindung oder Vertiefung der Haut oder Inversion der Brustwarze erlaubt
Keine metastatische Erkrankung
- Skelettschmerzen sind zulässig, wenn der Knochenscan negativ für Metastasen ist
Hormonrezeptorstatus:
- Östrogen- und Progesteronstatus bestimmt
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- größer oder gleich 18 Jahre
Sex:
- Weiblich
Wechseljahrsstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mindestens 10 Jahre, ausgenommen die Diagnose Krebs
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3 (kann niedriger sein, wenn es sich nach Meinung des Untersuchers um eine ethnische oder rassische Variation handelt)
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3* HINWEIS: *Wenn die Thrombozytenzahl über der oberen Normgrenze (ULN) liegt, müssen signifikante zugrunde liegende hämatologische Störungen ausgeschlossen werden
Leber:
- Bilirubin nicht größer als ULN
- Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN*
- SGOT weniger als das 1,5-fache des ULN*
- Keine nichtmaligne systemische Lebererkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde. HINWEIS: *Alkalische Phosphatase und SGOT dürfen nicht beide größer als der ULN sein
Nieren:
- Kreatinin nicht höher als normal
- Keine nichtmaligne systemische Nierenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Herz-Kreislauf:
- Keine nichtmaligne systemische Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- LVEF mindestens untere Normgrenze (LLN) gemäß MUGA oder Echokardiogramm
Keine aktive Herzerkrankung, die die Anwendung von Doxorubicin oder Docetaxel ausschließen würde, einschließlich der folgenden:
- Jeder frühere Myokardinfarkt
- Angina pectoris erfordert Medikamente gegen Angina pectoris
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
- Schwere Leitungsstörung
- Herzklappenerkrankung mit dokumentierter Beeinträchtigung der Herzfunktion
- Kardiomegalie im Röntgenthorax oder ventrikuläre Hypertrophie im EKG, es sei denn, der LVEF beträgt mindestens LLN
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (diastolischer Wert über 100 mm/Hg)
- Gut kontrollierte Hypertonie durch Medikamente erlaubt
Andere:
- Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:
- Wirksam behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
- Chirurgisch behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Segmental reseziertes lobuläres Karzinom in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine nichtmaligne systemische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Kein Diabetes mit einem morgendlichen Nüchternblutzucker von 200 mg/dl oder mehr
- Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
- Keine Kontraindikation für Kortikosteroide, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Immuntherapie bei Brustkrebs
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
- Keine vorherigen Anthrazykline oder Taxane
- Keine andere gleichzeitige Prüfchemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine vorherige Hormontherapie bei Brustkrebs
- Keine gleichzeitigen hormonellen Verhütungsmethoden oder andere Hormontherapien
- Kein gleichzeitiges Raloxifen, auch nicht bei Osteoporose
- Gleichzeitige niedrig dosierte topische Östrogenzufuhr in Form eines konjugierten Östrogenrings oder einer konjugierten Östrogen-Vaginalcreme (Dosis nicht mehr als 0,3 mg oder 1/8 eines Applikators, dreimal pro Woche vaginal angewendet) ist zulässig
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Strahlentherapie für dieses Malignom
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Nicht mehr als 84 Tage seit einer vorherigen Operation wegen Brustkrebs (z. B. Lumpektomie, Mastektomie, Sentinel-Node-Biopsie, Axilladissektion oder erneute Entfernung von Lumpektomierändern)
Andere:
- Keine vorherige systemische Therapie für dieses Malignom
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Erregungsleitung des Herzens verändern (z. B. Digitalis, Betablocker oder Kalziumkanalblocker) gegen Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (zulässig, wenn sie aus anderen Gründen [z. B. Bluthochdruck] verabreicht werden)
- Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Doxorubicin + Cyclophosphamid, dann Docetaxel
Doxorubicin + Cyclophosphamid, dann Docetaxel
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Arm 1: 600 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arm 3: 500 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Arm 1: 100 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
Arm 1: 60 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 50 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Doxorubicin + Docetaxel
Doxorubicin + Docetaxel
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Arm 1: 100 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
Arm 1: 60 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 50 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Doxorubicin + Docetaxel + Cyclophosphamid
Doxorubicin + Docetaxel + Cyclophosphamid
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Arm 1: 600 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arm 3: 500 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Arm 1: 100 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
Arm 1: 60 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen; Arme 2 und 3: 50 mg/m2 i.v. alle 21 Tage über 4 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis: Wiederauftreten von Brustkrebs; zweiter primärer Krebs; Tod aus irgendeinem Grund als erstes Ereignis
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Zeit bis zum Ereignis: Wiederauftreten von Brustkrebs; zweiter primärer Krebs; Tod aus irgendeinem Grund als erstes Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizitäten unter den 3 Therapien
Zeitfenster: 9 Jahre
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9 Jahre
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Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen und 6, 12, 18 und 24 Monate
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Ausgangswert, 9 Wochen und 6, 12, 18 und 24 Monate
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Amenorrhoe bei Frauen vor der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen und 6, 12, 18 und 24 Monate
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Ausgangswert, 9 Wochen und 6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- NSABP B-30
- CDR0000066914
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