Kombinovaná chemoterapie u žen s rakovinou prsu a pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami stadia I, stadia II nebo stadia IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
19. března 2024 aktualizováno: NSABP Foundation Inc
Randomizovaná studie se třemi rameny pro srovnání adjuvans adriamycinu a cyklofosfamidu následovaná Taxotere (AC-T); Adriamycin a Taxotere (AT); a Adriamycin, Taxotere a Cyklofosfamid (ATC) u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější při léčbě rakoviny prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost adjuvantního doxorubicinu, cyklofosfamidu a docetaxelu podávaného současně s adjuvantním doxorubicinem a cyklofosfamidem následovaným docetaxelem z hlediska celkového přežití a přežití bez onemocnění u žen s karcinomem prsu a pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.
- Porovnejte u těchto pacientů účinnost adjuvantního doxorubicinu a docetaxelu vs. režimy obsahující cyklofosfamid.
- Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. (Podstudie kvality života uzavřena pro časové rozlišení k 20. 7. 2001.)
- Porovnejte rozdíly v amenoree u premenopauzálních žen v každém léčebném rameni a její vztah k symptomům, kvalitě života (podstudie kvality života uzavřená s přírůstkem k 20. 7. 2001), přežití bez onemocnění a celkové přežití.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, počtu pozitivních uzlin (1-3 vs 4-9 vs alespoň 10), sekvenčního podávání tamoxifenu nebo anastrozolu (ano vs. ne) a typu předchozího chirurgického a radioterapeutického plánu (mastektomie bez lokálního nebo regionální radioterapie vs mastektomie s lokální a/nebo regionální radioterapií vs lumpektomie s lokální radioterapií vs lumpektomie s lokální a regionální radioterapií). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
- Rameno 1: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut každých 21 dní ve 4 cyklech. Tři týdny po poslední dávce této kombinace dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 1 hodiny každých 21 dní ve 4 cyklech.
- Rameno 2: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut a docetaxel IV po dobu 1 hodiny každých 21 dní ve 4 cyklech.
- Rameno 3: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut, cyklofosfamid IV po dobu 30 minut a docetaxel IV po dobu 1 hodiny každých 21 dní ve 4 cyklech.
Pacientky ve všech větvích, které jsou pozitivní na estrogenové receptory a/nebo progesteronové receptory, dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let počínaje 3-12 týdny po dokončení chemoterapie. Pacientky, které jsou po menopauze, mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře dostávat alternativní hormonální léčbu.
Někteří pacienti mohou po zotavení z chemoterapie podstoupit radioterapii po mastektomii na SWOG-S9927 nebo NCIC-MA.20.
Kvalita života a menstruační anamnéza jsou hodnoceny před randomizací, v den 1 samozřejmě 4 a v 6., 12., 18. a 24. měsíci. (Podstudie kvality života uzavřena pro časové rozlišení k 20. 7. 2001.)
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–5 let získáno celkem 5 300 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu
Při klinickém vyšetření omezeno na prsa a ipsilaterální axilu
- Fáze I, II nebo IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Alespoň jedna axilární lymfatická uzlina s průkazem nádoru při histologickém vyšetření
- Biopsie sentinelové uzliny je povolena, pokud následuje disekce axily
- Žádné podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile nebo hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny, pokud se biopsií neprokáže, že se netýkají nádoru
- Žádná oboustranná malignita nebo útvar v opačném prsu, pokud není histologicky prokázáno, že útvar je benigní
- Musí podstoupit buď předchozí totální mastektomii a axilární disekci (modifikovaná radikální mastektomie) NEBO
Předchozí lumpektomie a disekce axily
- Pacienti musí podstoupit radioterapii po randomizaci (ne dříve) A po chemoterapii
- Okraje musí být jasné
- Žádné ipsilaterální lymfatické uzliny, které jsou fixovány k sobě nebo k jiným strukturám (nemoc N2) a/nebo žádné pozitivní neaxilární lymfatické uzliny (intramamární uzliny jsou považovány za axilární uzliny)
- Žádný histologicky evidentní invazivní tumor nebo duktální karcinom in situ
- Žádné difuzní nádory podle mamografie, které by nebyly chirurgicky přístupné lumpektomii
Žádná jiná dominantní hmota v ipsilaterálním zbytku prsu, pokud neplatí jedno z následujících:
- Histologicky benigní
- Chirurgicky odstraněno s jasnými okraji, pokud je maligní
Žádné ulcerace, erytém, infiltrace kůže nebo spodní hrudní stěny (kompletní fixace), pomerančový pomeranč nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu
- Uvázání nebo dolíčky na kůži nebo převrácení bradavek povoleny
Žádné metastatické onemocnění
- Bolest skeletu povolena, pokud je kostní sken negativní na metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Stanoven status estrogenu a progesteronu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- větší nebo rovné 18 letům
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Minimálně 10 let, s výjimkou diagnózy rakoviny
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm^3 (může být nižší, pokud to podle názoru výzkumníka představuje etnickou nebo rasovou variaci)
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3* POZNÁMKA: *Pokud je počet krevních destiček nad horní hranicí normálu (ULN), musí být vyloučeny významné základní hematologické poruchy
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než ULN
- Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN*
- SGOT méně než 1,5násobek ULN*
- Žádné nezhoubné systémové onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii POZNÁMKA: *Alkalická fosfatáza a SGOT nemohou být obě vyšší než ULN
Renální:
- Kreatinin není vyšší než normálně
- Žádné nemaligní systémové onemocnění ledvin, které by vylučovalo účast ve studii
Kardiovaskulární:
- Žádné nezhoubné systémové kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- LVEF alespoň dolní hranice normálu (LLN) podle MUGA nebo echokardiogramu
Žádné aktivní srdeční onemocnění, které by vylučovalo použití doxorubicinu nebo docetaxelu, včetně následujících:
- Jakýkoli předchozí infarkt myokardu
- Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Srdeční arytmie vyžadující léky
- Závažná abnormalita vedení
- Chlopenní onemocnění s dokumentovaným zhoršením srdeční funkce
- Kardiomegalie na RTG hrudníku nebo ventrikulární hypertrofie na EKG, pokud LVEF alespoň LLN
- Špatně kontrolovaná hypertenze (diastolická vyšší než 100 mm/Hg)
- Hypertenze dobře kontrolovaná léky povolena
Jiný:
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě:
- Účinně léčený spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže
- Chirurgicky léčený karcinom in situ děložního čípku
- Segmentálně resekovaný lobulární karcinom in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádný diabetes s ranní glykémií nalačno 200 mg/dl nebo vyšší
- Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy, které by vylučovaly informovaný souhlas
- Žádná kontraindikace kortikosteroidů, která by vylučovala účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí imunoterapie rakoviny prsu
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu
- Žádné předchozí antracykliny nebo taxany
- Žádná další souběžná hodnocená chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prsu
- Žádné souběžné hormonální antikoncepční metody nebo jiná hormonální terapie
- Žádný souběžný raloxifen, včetně osteoporózy
- Povolena souběžná nízká dávka lokálního estrogenu ve formě konjugovaného estrogenového kroužku nebo konjugovaného estrogenového vaginálního krému (dávka ne vyšší než 0,3 mg nebo 1/8 aplikátoru aplikovaná vaginálně 3krát týdně)
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie pro tuto malignitu
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne více než 84 dní od předchozí operace pro karcinom prsu (např. lumpektomie, mastektomie, biopsie sentinelové uzliny, disekce axily nebo reexcize okrajů lumpektomie)
Jiný:
- Žádná předchozí systémová léčba této malignity
- Žádné souběžné léky, které mění srdeční vedení (např. digitalis, betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů) pro srdeční arytmii, anginu pectoris nebo městnavé srdeční selhání (povolené, pokud jsou podávány z jiných důvodů [např. hypertenze])
- Současné podávání bisfosfonátů povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: doxorubicin + cyklofosfamid, poté docetaxel
Doxorubicin + cyklofosfamid, poté docetaxel
|
Rameno 1: 600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Rameno 3: 500 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Rameno 1: 100 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 75 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
Rameno 1: 60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 50 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: doxorubicin + docetaxel
Doxorubicin + docetaxel
|
Rameno 1: 100 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 75 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
Rameno 1: 60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 50 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: doxorubicin + docetaxel + cyklofosfamid
Doxorubicin + docetaxel + cyklofosfamid
|
Rameno 1: 600 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Rameno 3: 500 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Rameno 1: 100 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 75 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
Rameno 1: 60 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly; Ramena 2 a 3: 50 mg/m2 IV každých 21 dní po 4 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: čas do události: recidiva rakoviny prsu; druhá primární rakovina; smrt z jakékoli příčiny jako první událost
|
čas do události: recidiva rakoviny prsu; druhá primární rakovina; smrt z jakékoli příčiny jako první událost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita mezi 3 režimy
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Kvalita života pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů a 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 9 týdnů a 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Amenorea u premenopauzálních žen
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů a 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 9 týdnů a 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- NSABP B-30
- CDR0000066914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .