Quimioterapia combinada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA (cT1-3, N0-1, M0) y ganglios linfáticos axilares positivos
19 de marzo de 2024 actualizado por: NSABP Foundation Inc
Un ensayo aleatorizado de tres brazos para comparar el adyuvante adriamicina y ciclofosfamida seguidas de Taxotere (AC-T); Adriamicina y Taxotere (AT); y adriamicina, taxotere y ciclofosfamida (ATC) en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede destruir las células tumorales que queden después de la cirugía. Aún no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz en el tratamiento del cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos.
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA con ganglios linfáticos axilares positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de la doxorrubicina, ciclofosfamida y docetaxel adyuvantes administradas simultáneamente frente a la doxorrubicina y ciclofosfamida adyuvantes seguidas de docetaxel, en términos de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad, de mujeres con cáncer de mama y ganglios linfáticos axilares positivos.
- Compare la eficacia de la doxorrubicina y el docetaxel adyuvantes frente a los regímenes que contienen ciclofosfamida en estos pacientes.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. (El subestudio de calidad de vida cerró su acumulación al 20/07/01.)
- Compare las diferencias en amenorrea en mujeres premenopáusicas en cada brazo de tratamiento y su relación con los síntomas, la calidad de vida (el subestudio de calidad de vida cerró para su acumulación a partir del 20/07/01), la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el número de ganglios positivos (1-3 vs 4-9 vs al menos 10), la administración secuencial de tamoxifeno o anastrozol (sí vs no) y el tipo de cirugía previa y plan de radioterapia (mastectomía sin cirugía local). o radioterapia regional versus mastectomía con radioterapia local y/o regional versus tumorectomía con radioterapia local versus tumorectomía con radioterapia local y regional). Los pacientes son asignados al azar a uno de tres brazos de tratamiento.
- Grupo 1: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 minutos cada 21 días durante 4 ciclos. Tres semanas después de la última dosis de esta combinación, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora cada 21 días durante 4 ciclos.
- Grupo 2: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos y docetaxel IV durante 1 hora cada 21 días durante 4 ciclos.
- Grupo 3: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos, ciclofosfamida IV durante 30 minutos y docetaxel IV durante 1 hora cada 21 días durante 4 ciclos.
Los pacientes de todos los grupos con receptores de estrógeno positivos y/o receptores de progesterona positivos reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años, comenzando dentro de las 3 a 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia. Las pacientes posmenopáusicas pueden recibir terapia hormonal alternativa a criterio del médico tratante.
Algunas pacientes pueden recibir radioterapia posmastectomía con SWOG-S9927 o NCIC-MA.20 después de recuperarse de la quimioterapia.
La calidad de vida y el historial menstrual se evalúan antes de la aleatorización, el día 1 del curso 4 y a los 6, 12, 18 y 24 meses. (El subestudio de calidad de vida cerró su acumulación al 20/07/01.)
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5300 pacientes para este estudio dentro de 4 a 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Hartford Hospital
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5000
- National Naval Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
- Akron City Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente
Confinado a la mama y a la axila ipsilateral en el examen clínico
- Estadio I, II o IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Al menos un ganglio linfático axilar con evidencia de tumor en el examen histológico
- Se permite la biopsia del ganglio centinela si va seguida de disección axilar
- No hay ganglios palpables sospechosos en la axila contralateral ni ganglios supraclaviculares o infraclaviculares palpables, a menos que se demuestre mediante biopsia que no están involucrados con el tumor.
- No hay neoplasia maligna bilateral ni masa en el seno opuesto, a menos que se demuestre histológicamente que la masa es benigna.
- Debe haberse sometido a una mastectomía total y disección axilar previa (mastectomía radical modificada) O
Tumorectomía previa y disección axilar.
- Los pacientes deben recibir radioterapia después de la aleatorización (no antes) Y después de la quimioterapia.
- Los márgenes deben ser claros
- Ausencia de ganglios linfáticos ipsilaterales fijados entre sí o a otras estructuras (enfermedad N2) y/o ganglios linfáticos no axilares positivos (los ganglios intramamarios se consideran ganglios axilares)
- Sin tumor invasivo histológicamente evidente ni carcinoma ductal in situ
- No hay tumores difusos por mamografía que no sean quirúrgicamente susceptibles de lumpectomía
Ninguna otra masa dominante en el remanente mamario ipsilateral a menos que se cumpla una de las siguientes condiciones:
- Histológicamente benigno
- Extirpado quirúrgicamente con márgenes claros si es maligno.
Sin ulceración, eritema, infiltración de la piel o de la pared torácica subyacente (fijación completa), piel de naranja ni edema cutáneo de ninguna magnitud.
- Se permite la formación de hoyuelos en la piel o la inversión del pezón.
Sin enfermedad metastásica
- Se permite el dolor esquelético si la gammagrafía ósea es negativa para detectar metástasis.
Estado del receptor hormonal:
- Determinación del estado de estrógeno y progesterona
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayor o igual a 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado funcional:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Al menos 10 años, excluyendo el diagnóstico de cáncer.
Hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm^3 (puede ser menor, si en opinión del investigador, esto representa una variación étnica o racial)
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3* NOTA: *Si el recuento de plaquetas está por encima del límite superior normal (LSN), se deben excluir trastornos hematológicos subyacentes importantes.
Hepático:
- Bilirrubina no mayor que el LSN
- Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces el LSN*
- SGOT menos de 1,5 veces el LSN*
- Ninguna enfermedad hepática sistémica no maligna que impida la participación en el estudio NOTA: *La fosfatasa alcalina y la SGOT no pueden ser ambas mayores que el LSN
Renal:
- Creatinina no mayor de lo normal
- Ninguna enfermedad renal sistémica no maligna que impida la participación en el estudio.
Cardiovascular:
- Ninguna enfermedad cardiovascular sistémica no maligna que impida la participación en el estudio.
- FEVI al menos límite inferior normal (LIN) mediante MUGA o ecocardiograma
Ninguna enfermedad cardíaca activa que impida el uso de doxorrubicina o docetaxel, incluidas las siguientes:
- Cualquier infarto de miocardio previo.
- Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Arritmia cardíaca que requiere medicación.
- Anomalía grave de la conducción.
- Enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca.
- Cardiomegalia en la radiografía de tórax o hipertrofia ventricular en el electrocardiograma, a menos que la FEVI sea al menos LIN
- Hipertensión mal controlada (diastólica superior a 100 mm/Hg)
- Hipertensión bien controlada con medicación permitida.
Otro:
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto:
- Cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente
- Carcinoma in situ de cuello uterino tratado quirúrgicamente
- Carcinoma lobular in situ resecado segmentariamente de mama ipsilateral o contralateral
- No embarazada ni amamantando
- Prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida la participación en el estudio.
- Sin diabetes con glucosa en sangre en ayunas por la mañana de 200 mg/dL o más
- No hay trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan el consentimiento informado.
- No hay contraindicaciones para los corticosteroides que impidan la participación en el estudio.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:
Terapia biológica:
- Sin inmunoterapia previa para el cáncer de mama.
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.
- Sin antraciclinas ni taxanos previos.
- Ninguna otra quimioterapia en investigación concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal previa para el cáncer de mama.
- Sin métodos anticonceptivos hormonales concurrentes u otra terapia hormonal.
- Sin raloxifeno concomitante, incluso para la osteoporosis
- Se permiten estrógenos tópicos en dosis bajas concurrentes en forma de anillo de estrógeno conjugado o crema vaginal de estrógeno conjugado (dosis no superior a 0,3 mg o 1/8 de un aplicador aplicado por vía vaginal 3 veces por semana)
Radioterapia:
- Ver características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa para esta neoplasia maligna.
Cirugía:
- Ver características de la enfermedad
- No más de 84 días desde una cirugía previa por cáncer de mama (p. ej., tumorectomía, mastectomía, biopsia del ganglio centinela, disección axilar o nueva escisión de los márgenes de la tumorectomía)
Otro:
- No hay terapia sistémica previa para esta neoplasia maligna.
- No se permiten medicamentos concurrentes que alteren la conducción cardíaca (p. ej., digitálicos, betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio) para arritmia cardíaca, angina o insuficiencia cardíaca congestiva (permitidos si se administran por otros motivos [p. ej., hipertensión])
- Se permiten bifosfonatos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Doxorrubicina + Ciclofosfamida, luego Docetaxel
Doxorrubicina + Ciclofosfamida, luego Docetaxel
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Grupo 1: 600 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Grupo 3: 500 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Grupo 1: 100 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 75 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Grupo 1: 60 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 50 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Doxorrubicina + Docetaxel
Doxorrubicina + Docetaxel
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Grupo 1: 100 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 75 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Grupo 1: 60 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 50 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Doxorrubicina + Docetaxel + Ciclofosfamida
Doxorrubicina + Docetaxel + Ciclofosfamida
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Grupo 1: 600 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Grupo 3: 500 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Grupo 1: 100 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 75 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Grupo 1: 60 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos; Brazos 2 y 3: 50 mg/m2 IV cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento: recurrencia del cáncer de mama; segundo cáncer primario; muerte por cualquier causa como primer evento
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tiempo hasta el evento: recurrencia del cáncer de mama; segundo cáncer primario; muerte por cualquier causa como primer evento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades entre los 3 regímenes
Periodo de tiempo: 9 años
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9 años
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Calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas y 6, 12, 18 y 24 meses
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línea de base, 9 semanas y 6, 12, 18 y 24 meses
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Amenorrea en mujeres premenopáusicas
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas y 6, 12, 18 y 24 meses
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línea de base, 9 semanas y 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- NSABP B-30
- CDR0000066914
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