I기, II기 또는 IIIA기(cT1-3, N0-1, M0) 여성 유방암 및 양성 겨드랑이 림프절 치료에 대한 병용 화학요법
2024년 3월 19일 업데이트: NSABP Foundation Inc
보조제 Adriamycin과 Cyclophosphamide와 Taxotere(AC-T)를 비교하기 위한 3군 무작위 시험; 아드리아마이신 및 탁소테레(AT); 양성 겨드랑이 림프절이 있는 유방암 환자의 Adriamycin, Taxotere 및 Cyclophosphamide (ATC)
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 후 병용 화학요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포가 모두 죽을 수 있습니다. 겨드랑이 림프절 양성 유방암 치료에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려져 있지 않습니다.
목적: 겨드랑이 림프절 양성인 1기, 2기 또는 3A기 유방암으로 수술을 받은 여성을 치료할 때 다양한 복합 화학요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 제3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방암 및 양성 액와 림프절이 있는 여성의 전체 생존 및 무병 생존 측면에서 보조 독소루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀을 동시에 투여하는 것과 보조 독소루비신 및 시클로포스파미드에 이어 도세탁셀을 투여하는 효능을 비교합니다.
- 이들 환자에서 보조제 독소루비신 및 도세탁셀과 시클로포스파미드를 함유한 요법의 효능을 비교하십시오.
- 이들 환자에 대한 이들 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오. (삶의 질 하위 연구는 2001년 7월 20일자로 적립이 종료되었습니다.)
- 각 치료군에서 폐경 전 여성의 무월경 차이와 증상, 삶의 질(2001년 7월 20일 현재 발생이 종료된 삶의 질 하위 연구), 무병 생존 및 전체 생존과의 관계를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 양성 결절 수(1-3 대 4-9 대 최소 10), 순차적 타목시펜 또는 아나스트로졸 투여(예 대 아니오), 이전 수술 유형 및 방사선 치료 계획(국소 절제술이 없는 유방절제술)에 따라 계층화됩니다. 또는 국소 방사선 요법 vs 국소 및/또는 국소 방사선 요법을 사용한 유방 절제술 vs 국소 방사선 요법을 사용한 유방 절제술 vs 국소 및 국소 방사선 요법을 사용한 유방 절제술). 환자는 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군: 환자는 4개 코스에 대해 21일마다 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 이 병용요법의 마지막 투여 3주 후, 환자는 4개 과정에 걸쳐 21일마다 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 4개 코스에 대해 21일마다 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받고 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 4개 과정에 대해 21일마다 독소루비신 IV를 15분 이상, 시클로포스파미드 IV를 30분 이상, 도세탁셀 IV를 1시간 이상 투여받습니다.
에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성인 모든 군의 환자는 화학요법 완료 후 3~12주 이내에 시작하여 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 폐경 후 환자는 담당 의사의 재량에 따라 대체 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
일부 환자는 화학 요법에서 회복된 후 SWOG-S9927 또는 NCIC-MA.20에 대한 유방 절제술 후 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
삶의 질과 월경 이력은 무작위 배정 전, 코스 4의 1일째, 그리고 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다. (삶의 질 하위 연구는 2001년 7월 20일자로 적립이 종료되었습니다.)
환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰되고 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 이 연구를 위해 4~5년 내에 총 5,300명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, 미국, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, 미국, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방 침윤성 선암종
임상 검사에서 유방과 동측 겨드랑이에 국한됨
- I기, II기 또는 IIIA기(cT1-3, N0-1, M0)
조직학적 검사에서 종양의 증거가 있는 적어도 하나의 겨드랑이 림프절
- 겨드랑이 절개 후 감시림프절 생검이 허용됩니다.
- 생검에서 종양과 관련이 없는 것으로 입증되지 않는 한, 반대쪽 겨드랑이에 만져지는 의심스러운 결절이나 만져지는 쇄골상부 또는 쇄골하 결절은 없습니다.
- 종양이 조직학적으로 양성으로 입증되지 않는 한 반대쪽 유방에 양측 악성 종양이나 종괴가 없습니다.
- 이전에 유방 전체 절제술 및 겨드랑이 절개술(수정 근치 유방절제술)을 받은 적이 있어야 합니다. 또는
이전 종괴 절제술 및 겨드랑이 해부
- 환자는 무작위 배정 후(이전은 아님) 및 화학요법 후에 방사선 치료를 받아야 합니다.
- 여백은 명확해야 합니다.
- 서로 또는 다른 구조(N2 질환)에 고정된 동측 림프절 및/또는 양성 비액와 림프절(유방내 림프절은 겨드랑 림프절로 간주됨) 없음
- 조직학적으로 명백한 침윤성 종양이나 상피내 관암종이 없음
- 유방조영술로 종양 절제술을 외과적으로 시행할 수 없는 확산성 종양 없음
다음 중 하나에 해당하지 않는 한, 동측 유방 잔여물에 다른 우세한 종괴는 없습니다.
- 조직학적으로 양성
- 악성인 경우 명확한 여백을 두고 수술로 제거
궤양, 홍반, 피부 또는 기저 흉벽 침윤(완전 고정), 오렌지색 또는 모든 규모의 피부 부종이 없음
- 피부를 묶거나 보조개를 만들거나 유두를 뒤집는 것은 허용됩니다.
전이성 질환 없음
- 뼈 스캔에서 전이가 음성인 경우 골격 통증이 허용됩니다.
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 및 프로게스테론 상태 확인
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
실적 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 암 진단을 제외하고 최소 10년
조혈:
- 절대 호중구 수는 최소 1,500/mm^3(조사자의 의견에 따라 인종 또는 인종 차이를 나타내는 경우 더 적을 수 있음)
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3* 참고: *혈소판 수가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우 심각한 기저 혈액학적 장애를 배제해야 합니다.
간:
- ULN보다 크지 않은 빌리루빈
- ULN*의 2.5배 미만인 알칼리성 인산분해효소
- ULN*의 1.5배 미만 SGOT
- 연구 참여를 방해하는 비악성 전신 간 질환 없음 참고: *알칼리성 포스파타제와 SGOT는 둘 다 ULN보다 클 수 없습니다.
신장:
- 크레아티닌은 정상보다 높지 않습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 비악성 전신 신장 질환이 없음
심혈관:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 비악성 전신 심혈관 질환 없음
- MUGA 또는 심초음파 검사를 통해 LVEF가 최소 정상 하한(LLN) 이상
다음을 포함하여 독소루비신이나 도세탁셀의 사용을 방해하는 활동성 심장 질환이 없습니다.
- 이전의 심근경색
- 항협심증 약물이 필요한 협심증
- 울혈성 심부전의 병력
- 약물치료가 필요한 심부정맥
- 심각한 전도 이상
- 기록된 심장 기능 저하가 있는 판막 질환
- 흉부 엑스레이에서 심비대증 또는 EKG에서 심실 비대(LVEF가 LLN 이상인 경우)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 100mm/Hg 이상)
- 약물로 잘 조절되는 고혈압 허용
다른:
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없었습니다.
- 편평세포암이나 기저세포 피부암을 효과적으로 치료함
- 수술적으로 치료된 자궁경부 상피내암종
- 동측 또는 반대측 유방의 부분적으로 절제된 소엽 상피암종
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 비악성 전신 질환 없음
- 아침 공복 혈당이 200mg/dL 이상인 경우 당뇨병이 없습니다.
- 고지된 동의를 방해하는 정신질환이나 중독성 장애가 없습니다.
- 연구 참여를 방해하는 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
생물학적 치료:
- 유방암에 대한 사전 면역치료가 없습니다.
화학요법:
- 유방암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
- 이전에 안트라사이클린이나 탁산이 없음
- 다른 동시 연구용 화학요법 없음
내분비 요법:
- 유방암에 대한 사전 호르몬 치료가 없습니다.
- 동시 호르몬 피임 방법이나 기타 호르몬 요법 없음
- 골다공증을 포함하여 동시 랄록시펜 없음
- 결합 에스트로겐 링 또는 결합 에스트로겐 질 크림 형태의 저용량 국소 에스트로겐 동시 투여(1주일에 3회 질 내 도포되는 어플리케이터의 1/8 또는 0.3mg 이하) 허용
방사선요법:
- 질병 특성 보기
- 이 악성 종양에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
수술:
- 질병 특성 보기
- 이전 유방암 수술(예: 종괴절제술, 유방절제술, 감시림프절 생검, 겨드랑이 절개 또는 종괴절제술 가장자리의 재절제) 이후 84일 이내
다른:
- 이 악성 종양에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- 심장 부정맥, 협심증 또는 울혈성 심부전에 대해 심장 전도를 변화시키는 약물(예: 디기탈리스, 베타 차단제 또는 칼슘 통로 차단제)을 병용하지 않습니다(다른 이유로(예: 고혈압) 투여하는 경우 허용됨)
- 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 독소루비신 + 시클로포스파미드, 이후 도세탁셀
독소루비신 + 시클로포스파미드, 그 다음 도세탁셀
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1군: 4주기 동안 21일마다 600mg/m2 IV; 3군: 4주기 동안 21일마다 500mg/m2 IV
1군: 4주기 동안 21일마다 100mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 75mg/m2 IV
다른 이름들:
1군: 4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 50mg/m2 IV
다른 이름들:
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실험적: 부문 2: 독소루비신 + 도세탁셀
독소루비신 + 도세탁셀
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1군: 4주기 동안 21일마다 100mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 75mg/m2 IV
다른 이름들:
1군: 4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 50mg/m2 IV
다른 이름들:
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실험적: 부문 3: 독소루비신 + 도세탁셀 + 시클로포스파미드
독소루비신 + 도세탁셀 + 시클로포스파미드
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1군: 4주기 동안 21일마다 600mg/m2 IV; 3군: 4주기 동안 21일마다 500mg/m2 IV
1군: 4주기 동안 21일마다 100mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 75mg/m2 IV
다른 이름들:
1군: 4주기 동안 21일마다 60mg/m2 IV; 2군과 3군: 4주기 동안 21일마다 50mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 8 년
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8 년
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질병 없는 생존
기간: 사건 발생 시간: 유방암 재발; 2차 원발암; 첫 번째 사건으로 어떤 원인으로 인한 사망
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사건 발생 시간: 유방암 재발; 2차 원발암; 첫 번째 사건으로 어떤 원인으로 인한 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 요법 중 독성
기간: 9년
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9년
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유방암 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 9주, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 9주, 6, 12, 18, 24개월
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폐경 전 여성의 무월경
기간: 기준선, 9주, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 9주, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSABP B-30
- CDR0000066914
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