Kombinationskemoterapi til behandling af kvinder med trin I, trin II eller trin IIIA (cT1-3, N0-1, M0) brystkræft og positive aksillære lymfeknuder
19. marts 2024 opdateret af: NSABP Foundation Inc
Et tre-armet randomiseret forsøg for at sammenligne adjuvans Adriamycin og Cyclophosphamid efterfulgt af Taxotere (AC-T); Adriamycin og Taxotere (AT); og Adriamycin, Taxotere og Cyclophosphamid (ATC) hos brystkræftpatienter med positive aksillære lymfeknuder
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mere effektivt til behandling af brystkræft med positive aksillære lymfeknuder.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der er blevet opereret for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft med positive aksillære lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effektiviteten af adjuverende doxorubicin, cyclophosphamid og docetaxel givet samtidig vs adjuverende doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, hvad angår samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, af kvinder med brystkræft og positive aksillære lymfeknuder.
- Sammenlign effektiviteten af adjuverende doxorubicin og docetaxel versus regimer indeholdende cyclophosphamid hos disse patienter.
- Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. (Livskvalitetsunderundersøgelse lukket for optjening pr. 20.7.01.)
- Sammenlign forskellene i amenoré hos præmenopausale kvinder i hver behandlingsarm og dets forhold til symptomer, livskvalitet (livskvalitetssubundersøgelse lukket for optjening pr. 20.7.01), sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, antal positive knuder (1-3 vs 4-9 vs mindst 10), sekventiel tamoxifen eller anastrozol administration (ja vs nej) og type af tidligere operation og strålebehandlingsplan (mastektomi uden lokal eller regional strålebehandling vs mastektomi med lokal og/eller regional strålebehandling vs lumpektomi med lokal strålebehandling vs lumpektomi med lokal og regional strålebehandling). Patienterne randomiseres til en af tre behandlingsarme.
- Arm 1: Patienterne får doxorubicin IV over 15 minutter og cyclophosphamid IV over 30 minutter hver 21. dag i 4 kure. Tre uger efter den sidste dosis af denne kombination får patienterne docetaxel IV over 1 time hver 21. dag i 4 kure.
- Arm 2: Patienterne får doxorubicin IV over 15 minutter og docetaxel IV over 1 time hver 21. dag i 4 kure.
- Arm 3: Patienterne får doxorubicin IV over 15 minutter, cyclophosphamid IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time hver 21. dag i 4 kure.
Patienter i alle arme, som er østrogenreceptor-positive og/eller progesteronreceptor-positive, modtager oral tamoxifen dagligt i 5 år begyndende inden for 3-12 uger efter afslutning af kemoterapi. Patienter, der er postmenopausale, kan modtage alternativ hormonbehandling efter den behandlende læges skøn.
Nogle patienter kan modtage postmastektomi strålebehandling på SWOG-S9927 eller NCIC-MA.20 efter bedring efter kemoterapi.
Livskvalitet og menstruationsanamnese vurderes før randomisering, på dag 1 af kursus 4, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder. (Livskvalitetsunderundersøgelse lukket for optjening pr. 20.7.01.)
Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5.300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5351
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet
Begrænset til brystet og ipsilateral aksill ved klinisk undersøgelse
- Trin I, II eller IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Mindst én aksillær lymfeknude med tegn på tumor ved histologisk undersøgelse
- Sentinel node biopsi tilladt, hvis efterfulgt af aksillær dissektion
- Ingen mistænkelige palpable knuder i den kontralaterale aksill eller palpable supraclavikulære eller infraclavikulære knuder, medmindre det ved biopsi er bevist, at de ikke er involveret med tumor
- Ingen bilateral malignitet eller masse i det modsatte bryst, medmindre massen er histologisk bevist at være godartet
- Skal have gennemgået enten en forudgående total mastektomi og aksillær dissektion (modificeret radikal mastektomi) ELLER
Forudgående lumpektomi og aksillær dissektion
- Patienter skal modtage strålebehandling efter randomisering (ikke før) OG efter kemoterapi
- Marginer skal være klare
- Ingen ipsilaterale lymfeknuder, der er fikseret til hinanden eller til andre strukturer (N2-sygdom) og/eller positive ikke-aksillære lymfeknuder (intramammare noder betragtes som aksillære noder)
- Ingen histologisk tydelig invasiv tumor eller duktalt karcinom in situ
- Ingen diffuse tumorer ved mammografi, der ikke ville være kirurgisk modtagelige for lumpektomi
Ingen anden dominerende masse i den ipsilaterale brystrest, medmindre et af følgende er sandt:
- Histologisk godartet
- Kirurgisk fjernet med klare kanter, hvis den er ondartet
Ingen ulceration, erytem, infiltration af huden eller den underliggende brystvæg (fuldstændig fiksering), peau d'orange eller hudødem af nogen størrelsesorden
- Tethering eller fordybning af huden eller invertering af brystvorten tilladt
Ingen metastatisk sygdom
- Skeletsmerter tilladt, hvis knoglescanning er negativ for metastaser
Hormonreceptorstatus:
- Østrogen- og progesteronstatus bestemt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- større end eller lig med 18 år
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Mindst 10 år, eksklusive kræftdiagnose
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3 (kan være mindre, hvis dette efter efterforskerens mening repræsenterer en etnisk eller racemæssig variation)
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3* BEMÆRK: *Hvis blodpladetallet er over den øvre grænse for normal (ULN), skal signifikante underliggende hæmatologiske lidelser udelukkes
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN*
- SGOT mindre end 1,5 gange ULN*
- Ingen ikke-malign systemisk leversygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen BEMÆRK: *Alkalisk fosfatase og SGOT kan ikke begge være større end ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end normalt
- Ingen ikke-malign systemisk nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Kardiovaskulær:
- Ingen ikke-malign systemisk kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- LVEF mindst nedre normalgrænse (LLN) ved MUGA eller ekkokardiogram
Ingen aktiv hjertesygdom, der vil udelukke brug af doxorubicin eller docetaxel, inklusive følgende:
- Ethvert tidligere myokardieinfarkt
- Angina pectoris kræver anti-anginal medicin
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Hjertearytmi, der kræver medicin
- Alvorlig ledningsabnormitet
- Valvulær sygdom med dokumenteret nedsat hjertefunktion
- Kardiomegali på røntgen af thorax eller ventrikulær hypertrofi på EKG, medmindre LVEF mindst LLN
- Dårligt kontrolleret hypertension (diastolisk større end 100 mm/Hg)
- Hypertension godt kontrolleret af medicin tilladt
Andet:
- Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen:
- Effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft
- Kirurgisk behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
- Segmentelt resekeret lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention
- Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen diabetes med morgenfastende blodsukker på 200 mg/dL eller mere
- Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke informeret samtykke
- Ingen kontraindikation til kortikosteroider, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående immunterapi mod brystkræft
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi for brystkræft
- Ingen tidligere antracykliner eller taxaner
- Ingen anden samtidig undersøgelseskemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen forudgående hormonbehandling for brystkræft
- Ingen samtidige hormonelle præventionsmetoder eller anden hormonbehandling
- Ingen samtidig raloxifen, herunder mod osteoporose
- Samtidig lavdosis topisk østrogen i form af konjugeret østrogenring eller konjugeret østrogen vaginal creme (dosis højst 0,3 mg eller 1/8 af en applikator påført vaginalt 3 gange om ugen) tilladt
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående strålebehandling for denne malignitet
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ikke mere end 84 dage siden forudgående operation for brystkræft (f.eks. lumpektomi, mastektomi, sentinel node biopsi, aksillær dissektion eller re-excision af lumpektomi marginer)
Andet:
- Ingen tidligere systemisk terapi for denne malignitet
- Ingen samtidig medicin, der ændrer hjerteledning (f.eks. digitalis, betablokkere eller calciumkanalblokkere) til hjertearytmi, angina eller kongestiv hjertesvigt (tilladt, hvis det administreres af andre årsager [f.eks. hypertension])
- Samtidige bisfosfonater tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Doxorubicin + Cyclophosphamid, derefter Docetaxel
Doxorubicin + Cyclophosphamid, derefter Docetaxel
|
Arm 1: 600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 3: 500 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Arm 1: 100 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 75 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
Arm 1: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 50 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Doxorubicin + Docetaxel
Doxorubicin + Docetaxel
|
Arm 1: 100 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 75 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
Arm 1: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 50 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Doxorubicin + Docetaxel + Cyclophosphamid
Doxorubicin + Docetaxel + Cyclophosphamid
|
Arm 1: 600 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 3: 500 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Arm 1: 100 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 75 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
Arm 1: 60 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser; Arm 2 og 3: 50 mg/m2 IV hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tid til begivenhed: tilbagevenden af brystkræft; anden primær cancer; død af enhver årsag som en første begivenhed
|
tid til begivenhed: tilbagevenden af brystkræft; anden primær cancer; død af enhver årsag som en første begivenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksiciteter blandt de 3 regimer
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
|
Livskvalitet blandt brystkræftpatienter
Tidsramme: baseline, 9 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
baseline, 9 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Amenoré hos præmenopausale kvinder
Tidsramme: baseline, 9 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
baseline, 9 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Anslået)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- NSABP B-30
- CDR0000066914
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .