Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub IIIA (cT1-3, N0-1, M0) i dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi
19 marca 2024 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
Randomizowane badanie trójramienne porównujące adiuwant adriamycynę i cyklofosfamid, a następnie taksoter (AC-T); Adriamycyna i taksoter (AT); oraz adriamycyna, taksoter i cyklofosfamid (ATC) u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podział komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić komórki nowotworowe pozostałe po operacji. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest skuteczniejszy w leczeniu raka piersi z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet po operacji raka piersi w stadium I, II lub IIIA z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności adiuwantowej doksorubicyny, cyklofosfamidu i docetakselu podanych jednocześnie z adiuwantem doksorubicyną i cyklofosfamidem, a następnie docetakselem, pod względem przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby, u kobiet chorych na raka piersi i zajęte węzły chłonne pachowe.
- Porównanie skuteczności uzupełniającej doksorubicyny i docetakselu w porównaniu ze schematami zawierającymi cyklofosfamid u tych pacjentów.
- Porównaj toksyczne działanie tych schematów leczenia u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami. (Podbadanie jakości życia nie jest naliczane naliczanie od 20.07.01.)
- Porównaj różnice w częstości występowania braku miesiączki u kobiet przed menopauzą w każdej grupie leczenia i jego związek z objawami, jakością życia (podbadanie dotyczące jakości życia zamknięte dla danych na dzień 20.07.01), przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki dzieli się na straty w zależności od ośrodka uczestniczącego, liczby zajętych węzłów chłonnych (1-3 vs 4-9 vs co najmniej 10), sekwencyjnego podawania tamoksyfenu lub anastrozolu (tak vs nie) oraz rodzaju wcześniejszej operacji i planu radioterapii (mastektomia bez miejscowej radioterapii). lub radioterapia regionalna vs mastektomia z radioterapią miejscową i/lub regionalną vs wycięcie guza z radioterapią miejscową vs wycięcie guza z radioterapią miejscową i regionalną). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.
- Ramię 1: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 15 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut co 21 dni przez 4 kursy. Trzy tygodnie po ostatniej dawce tego połączenia pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę co 21 dni przez 4 kursy.
- Ramię 2: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 15 minut i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę co 21 dni przez 4 kursy.
- Ramię 3: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 15 minut, cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut i docetaksel dożylnie przez 1 godzinę co 21 dni przez 4 kursy.
Pacjenci we wszystkich ramionach, u których stwierdzono dodatni wynik receptora estrogenowego i/lub progesteronowego, otrzymują tamoksyfen doustnie codziennie przez 5 lat, rozpoczynając w ciągu 3–12 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Pacjentki po menopauzie mogą otrzymać alternatywną terapię hormonalną, według uznania lekarza prowadzącego.
Niektórzy pacjenci po rekonwalescencji po chemioterapii mogą otrzymać radioterapię po mastektomii za pomocą SWOG-S9927 lub NCIC-MA.20.
Jakość życia i historię menstruacji oceniano przed randomizacją, w pierwszym dniu kursu 4 oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. (Podbadanie jakości życia nie jest naliczane naliczanie od 20.07.01.)
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANE PRZYRODY: W ciągu 4–5 lat do badania zostanie włączonych ogółem 5300 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi
Podczas badania klinicznego ograniczony do piersi i pachy po tej samej stronie
- Etap I, II lub IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Co najmniej jeden węzeł chłonny pachowy z cechami guza w badaniu histologicznym
- Biopsja węzła wartowniczego jest dozwolona, jeśli następuje po niej wycięcie pachowe
- Brak podejrzanych wyczuwalnych węzłów chłonnych w pachach po stronie przeciwnej lub wyczuwalnych węzłów nadobojczykowych lub podobojczykowych, chyba że biopsja wykaże, że nie są one związane z guzem
- Brak obustronnego nowotworu złośliwego lub guza w drugiej piersi, chyba że histologicznie udowodniono, że guz jest łagodny
- Musiał przejść wcześniej całkowitą mastektomię i rozwarstwienie pachowe (zmodyfikowaną radykalną mastektomię) LUB
Wcześniejsza guzektomia i rozwarstwienie pachowe
- Pacjenci muszą otrzymać radioterapię po randomizacji (nie przed) ORAZ po chemioterapii
- Marginesy muszą być wyraźne
- Brak węzłów chłonnych po tej samej stronie, które są przymocowane do siebie lub do innych struktur (choroba N2) i/lub jakichkolwiek dodatnich węzłów chłonnych pozapachowych (węzły śródsutkowe są uważane za węzły pachowe)
- Brak histologicznie ewidentnego inwazyjnego guza lub raka przewodowego in situ
- Brak rozsianych guzów w badaniu mammograficznym, które nie nadawałyby się chirurgicznie do wycięcia guza
Żadna inna dominująca masa w pozostałości piersi po tej samej stronie, chyba że spełniony jest jeden z poniższych warunków:
- Histologicznie łagodny
- Jeśli jest złośliwy, usuwany chirurgicznie z wyraźnymi marginesami
Brak owrzodzeń, rumienia, nacieków na skórę lub znajdującą się pod nią ścianę klatki piersiowej (całkowite utrwalenie), efektu pomarańczowego lub obrzęku skóry jakiejkolwiek wielkości
- Dopuszczalne jest zawiązanie lub wgłębienie skóry lub odwrócenie brodawki
Brak choroby przerzutowej
- Ból szkieletowy jest dozwolony, jeśli badanie kości nie wykazuje przerzutów
Stan receptorów hormonalnych:
- Określono poziom estrogenów i progesteronu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- wiek większy lub równy 18 lat
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzalny:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Co najmniej 10 lat, z wyłączeniem rozpoznania raka
Hematopoetyczne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3 (może być mniejsza, jeśli w opinii badacza stanowi to różnicę etniczną lub rasową)
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3* UWAGA: *Jeśli liczba płytek krwi przekracza górną granicę normy (GGN), należy wykluczyć istotne zaburzenia hematologiczne
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż GGN
- Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN*
- SGOT poniżej 1,5-krotności GGN*
- Brak niezłośliwej układowej choroby wątroby, która wykluczałaby udział w badaniu. UWAGA: *Zarówno aktywność fosfatazy alkalicznej, jak i SGOT nie mogą być wyższe niż GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż normalnie
- Brak niezłośliwej układowej choroby nerek, która wykluczałaby udział w badaniu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak niezłośliwej, układowej choroby układu krążenia, która wykluczałaby udział w badaniu
- LVEF co najmniej dolna granica normy (LLN) w badaniu MUGA lub echokardiogramie
Brak aktywnej choroby serca, która wykluczałaby stosowanie doksorubicyny lub docetakselu, w tym:
- Jakikolwiek przebyty zawał mięśnia sercowego
- Dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Arytmia serca wymagająca leczenia
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia
- Choroba zastawkowa z udokumentowanym zaburzeniem czynności serca
- Kardiomegalia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub przerost komór w EKG, chyba że LVEF wynosi co najmniej LLN
- Źle kontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe powyżej 100 mm/Hg)
- Dopuszczalne jest nadciśnienie dobrze kontrolowane lekami
Inny:
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego
Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- Skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
- Rak szyjki macicy leczony chirurgicznie
- Rak zrazikowy wycięty segmentowo in situ piersi po tej samej lub drugiej stronie
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową
- Brak niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby udział w badaniu
- Brak cukrzycy przy porannym stężeniu glukozy we krwi na czczo wynoszącym 200 mg/dl lub więcej
- Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby świadomą zgodę
- Brak przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów wykluczających udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOLEGŁA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej immunoterapii raka piersi
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu raka piersi
- Żadnych wcześniejszych antracyklin ani taksanów
- Żadna inna równoległa chemioterapia eksperymentalna
Terapia hormonalna:
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu raka piersi
- Nie stosować jednocześnie hormonalnych metod antykoncepcji ani innej terapii hormonalnej
- Nie stosować jednocześnie raloksyfenu, w tym w leczeniu osteoporozy
- Dozwolone jest jednoczesne podawanie miejscowo małych dawek estrogenów w postaci pierścienia ze sprzężonymi estrogenami lub kremu dopochwowego ze sprzężonymi estrogenami (dawka nie większa niż 0,3 mg lub 1/8 aplikatora stosowanego dopochwowo 3 razy w tygodniu)
Radioterapia:
- Zobacz Charakterystyka choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii tego nowotworu złośliwego
Chirurgia:
- Zobacz Charakterystyka choroby
- Nie więcej niż 84 dni od wcześniejszej operacji z powodu raka piersi (np. wycięcia guza, mastektomii, biopsji węzła wartowniczego, rozwarstwienia pachowego lub ponownego wycięcia marginesów wycięcia guza)
Inny:
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego tego nowotworu złośliwego
- Żadne jednoczesne leki zmieniające przewodnictwo serca (np. naparstnica, beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego) w leczeniu arytmii serca, dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca (dozwolone, jeśli są podawane z innych powodów [np. nadciśnienie])
- Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Doksorubicyna + cyklofosfamid, następnie docetaksel
Doksorubicyna + cyklofosfamid, następnie docetaksel
|
Ramię 1: 600 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramię 3: 500 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Ramię 1: 100 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 75 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
Ramię 1: 60 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 50 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Doksorubicyna + Docetaksel
Doksorubicyna + Docetaksel
|
Ramię 1: 100 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 75 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
Ramię 1: 60 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 50 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Doksorubicyna + Docetaksel + Cyklofosfamid
Doksorubicyna + Docetaksel + Cyklofosfamid
|
Ramię 1: 600 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramię 3: 500 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Ramię 1: 100 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 75 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
Ramię 1: 60 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle; Ramiona 2 i 3: 50 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: czas do zdarzenia: nawrót raka piersi; drugi rak pierwotny; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jako pierwsze zdarzenie
|
czas do zdarzenia: nawrót raka piersi; drugi rak pierwotny; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jako pierwsze zdarzenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczności wśród 3 schematów
Ramy czasowe: 9 lat
|
9 lat
|
|
Jakość życia chorych na raka piersi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 9 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
wartość wyjściowa, 9 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Brak miesiączki u kobiet w okresie przedmenopauzalnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 9 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
wartość wyjściowa, 9 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP B-30
- CDR0000066914
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .