Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA (cT1-3, N0-1, M0) rintasyöpä ja positiiviset kainaloimusolmukkeet
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Kolmihaarainen, satunnaistettu koe adjuvantin adriamysiinin ja syklofosfamidin vertaamiseksi, jota seurasi Taxotere (AC-T); adriamysiini ja taksoteri (AT); ja adriamysiini, taksoteri ja syklofosfamidi (ATC) rintasyöpäpotilailla, joilla on positiivisia kainaloimusolmukkeita
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia on tehokkaampi hoidettaessa rintasyöpää, jossa on positiivisia kainaloimusolmukkeita.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan erilaisten yhdistelmäkemoterapian hoito-ohjelmien tehokkuutta hoidettaessa naisia, joille on tehty vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän leikkaus, jossa on positiivisia kainaloimusolmukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa adjuvanttidoksorubisiinin, syklofosfamidin ja dosetakselin tehokkuutta samanaikaisesti annettuna adjuvanttidoksorubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen dosetakselin tehoa kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joilla ei ole positiivista axillary-imusolmuketta.
- Vertaa adjuvanttidoksorubisiinin ja dosetakselin tehoa syklofosfamidia sisältäviin hoitoihin näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. (Elämänlaadun alatutkimus suljettu karttumaan 20.7.2001.)
- Vertaa amenorrean eroja premenopausaalisilla naisilla kussakin hoitohaarassa ja sen suhdetta oireisiin, elämänlaatuun (elämänlaadun alatutkimus suljettu kerryttämään 20.7.2001), sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, positiivisten solmukkeiden lukumäärän (1-3 vs 4-9 vs. vähintään 10), peräkkäisen tamoksifeenin tai anastrotsolin antamisen (kyllä vs ei) ja aiemman leikkauksen ja sädehoitosuunnitelman tyypin (mastektomia ilman paikallista) mukaan. tai alueellinen sädehoito vs rinnanpoisto paikallisella ja/tai alueellisella sädehoidolla vs lumpektomia paikallisella sädehoidolla vs lumpektomia paikallisella ja alueellisella sädehoidolla). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi 1: Potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Kolme viikkoa tämän yhdistelmän viimeisen annoksen jälkeen potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi 2: Potilaat saavat doksorubisiinia IV 15 minuutin ajan ja dosetakselia 1 tunnin ajan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi 3: Potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan, syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV 1 tunnin välein 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Potilaat kaikissa käsissä, jotka ovat estrogeenireseptoripositiivisia ja/tai progesteronireseptoripositiivisia, saavat tamoksifeenia suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan alkaen 3–12 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä. Postmenopausaaliset potilaat voivat saada vaihtoehtoista hormonihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jotkut potilaat voivat saada mastektomian jälkeistä sädehoitoa SWOG-S9927:llä tai NCIC-MA.20:lla kemoterapiasta toipumisen jälkeen.
Elämänlaatu ja kuukautiskierron historia arvioidaan ennen satunnaistamista, kurssin 4 päivänä 1 ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. (Elämänlaadun alatutkimus suljettu karttumaan 20.7.2001.)
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 5 300 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4-5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Comprehensive Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107-1728
- Catholic Healthcare West - Westbay Region
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-7106
- University of Connecticut Cancer Center at University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
- Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
- Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5000
- National Naval Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Regional Cancer Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Charles R. Wood Foundation Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital - Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17315
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38146
- Baptist Cancer Institute - Memphis at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304-1297
- Charleston Area Medical Center
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma
Rajoitettu rintaan ja samanlaiseen kainaloon kliinisessä tutkimuksessa
- Vaihe I, II tai IIIA (cT1-3, N0-1, M0)
Ainakin yksi kainaloimusolmuke, jossa on merkkejä kasvaimesta histologisessa tutkimuksessa
- Sentinellisolmun biopsia sallittu, jos sitä seuraa kainaloleikkaus
- Ei epäilyttäviä palpoitavia solmuja kontralateraalisessa kainalossa eikä palpoitavia supraklavikulaarisia tai infraclavikulaarisia solmukkeita, ellei koepalalla osoiteta, että ne eivät liity kasvaimeen
- Ei molemminpuolista pahanlaatuisuutta tai massaa vastakkaisessa rinnassa, ellei massa ole histologisesti todistettu hyvänlaatuiseksi
- on täytynyt tehdä joko aiempi täydellinen mastektomia ja kainaloiden dissektio (muunnettu radikaali mastektomia) TAI
Aikaisempi lumpektomia ja kainaloleikkaus
- Potilaiden on saatava sädehoitoa satunnaistamisen jälkeen (ei ennen) JA kemoterapian jälkeen
- Marginaalien tulee olla selkeät
- Ei ipsilateraalisia imusolmukkeita, jotka ovat kiinnittyneet toisiinsa tai muihin rakenteisiin (N2-sairaus) ja/tai positiivisia ei-naksillaarisia imusolmukkeita (intramammaariset solmukkeet katsotaan kainalosolmuksiksi)
- Ei histologisesti ilmeistä invasiivista kasvainta tai duktaalista karsinoomaa in situ
- Ei mammografialla hajaantuneita kasvaimia, jotka eivät olisi kirurgisesti soveltuvia lumpektomiaan
Ei muuta hallitsevaa massaa ipsilateraalisessa rintajäännöksessä, ellei jokin seuraavista päde:
- Histologisesti hyvänlaatuinen
- Poistetaan kirurgisesti selkein reunoin, jos se on pahanlaatuinen
Ei haavaumia, punoitusta, ihon tai alla olevan rintakehän tunkeutumista (täydellinen kiinnittyminen), appelsiinipeaa tai minkään suuruista ihoturvotusta
- Ihon kiinnitys tai kuoppaus tai nännin käännös sallittu
Ei metastaattista sairautta
- Luustokipu sallittu, jos luun skannaus on negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenin ja progesteronin tila määritetty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Vähintään 10 vuotta, lukuun ottamatta syöpädiagnoosia
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3 (voi olla pienempi, jos tutkijan mielestä tämä edustaa etnistä tai rodullista vaihtelua)
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3* HUOMAA: *Jos verihiutaleiden määrä on normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella, merkittävät taustalla olevat hematologiset häiriöt on suljettava pois
Maksa:
- Bilirubiini ei ylitä ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN*
- SGOT alle 1,5 kertaa ULN*
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä maksasairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen HUOMAUTUS: *Alkalinen fosfataasi ja SGOT eivät kumpikaan voi olla suurempia kuin ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini ei ylitä normaalia
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä munuaissairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Sydän:
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sydän- ja verisuonitautia, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- LVEF vähintään normaalin alaraja (LLN) MUGA:lla tai kaikututkimuksella
Ei aktiivista sydänsairautta, joka estäisi doksorubisiinin tai dosetakselin käytön, mukaan lukien seuraavat:
- Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti
- Angina pectoris, joka vaatii angina pectoris -lääkitystä
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö
- Vaikea johtumishäiriö
- Läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu sydämen toimintahäiriö
- Kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa tai kammiohypertrofia EKG:ssä, ellei LVEF ole vähintään LLN
- Huonosti hallittu verenpaine (diastolinen yli 100 mm/Hg)
- Hypertensio on hyvin hallinnassa lääkkeillä sallittu
Muuta:
- Ei asteen 2 tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:
- Tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Segmentaalisesti leikattu lobulaarinen karsinooma in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei diabetesta, jos verensokeri aamulla paasto on 200 mg/dl tai suurempi
- Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen
- Ei vasta-aiheita kortikosteroideille, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa rintasyövän hoitoon
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
- Ei aikaisempia antrasykliinejä tai taksaaneja
- Ei muuta samanaikaista tutkittavaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
- Ei samanaikaisia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai muuta hormonaalista hoitoa
- Ei samanaikaista raloksifeenia, myös osteoporoosin hoitoon
- Samanaikainen pieniannoksinen paikallinen estrogeeni konjugoidun estrogeenirenkaan tai konjugoidun estrogeeniemättimen voiteen muodossa (annos enintään 0,3 mg tai 1/8 applikaattorista levitettynä vaginaalisesti 3 kertaa viikossa) sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 84 päivää aiemmasta rintasyövän leikkauksesta (esim. lumpektomia, mastektomia, vartiosolmukkeen biopsia, kainaloiden dissektio tai lumpektomiareunojen uudelleenleikkaus)
Muuta:
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka muuttavat sydämen johtuvuutta (esim. digitalis, beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat) sydämen rytmihäiriöiden, angina pectoriksen tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (sallittu, jos niitä annetaan muista syistä (esim. hypertensio])
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: doksorubisiini + syklofosfamidi, sitten dosetakseli
Doksorubisiini + syklofosfamidi, sitten dosetakseli
|
Käsivarsi 1: 600 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan; Käsivarsi 3: 500 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Käsivarsi 1: 100 mg/m2 IV joka 21. päivä 4 syklin ajan; Käsivarret 2 ja 3: 75 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
Käsivarsi 1: 60 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 sykliä; Käsivarret 2 ja 3: 50 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: doksorubisiini + dosetakseli
Doksorubisiini + dosetakseli
|
Käsivarsi 1: 100 mg/m2 IV joka 21. päivä 4 syklin ajan; Käsivarret 2 ja 3: 75 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
Käsivarsi 1: 60 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 sykliä; Käsivarret 2 ja 3: 50 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: doksorubisiini + dosetakseli + syklofosfamidi
Doksorubisiini + dosetakseli + syklofosfamidi
|
Käsivarsi 1: 600 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan; Käsivarsi 3: 500 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Käsivarsi 1: 100 mg/m2 IV joka 21. päivä 4 syklin ajan; Käsivarret 2 ja 3: 75 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
Käsivarsi 1: 60 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 sykliä; Käsivarret 2 ja 3: 50 mg/m2 IV 21 päivän välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: aika tapahtumaan: rintasyövän uusiutuminen; toinen primaarinen syöpä; kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana
|
aika tapahtumaan: rintasyövän uusiutuminen; toinen primaarinen syöpä; kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisenä tapahtumana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyydet 3 hoito-ohjelman joukossa
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
lähtötasolla, 9 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Amenorrea premenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: lähtötasolla, 9 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
lähtötasolla, 9 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swain SM, Land SR, Ritter MW, Costantino JP, Cecchini RS, Mamounas EP, Wolmark N, Ganz PA. Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin-and-cyclophosphamide-followed-by-docetaxel arm of NSABP B-30 trial. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jan;113(2):315-20. doi: 10.1007/s10549-008-9937-0. Epub 2008 Feb 27.
- Ganz PA, Land SR, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of quality of life (QOL) and menstrual history (MH) outcomes from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-76, 2008.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE, et al.: NSABP B-30: definitive analysis of patient outcome from a randomized trial evaluating different schedules and combinations of adjuvant therapy containing doxorubicin, docetaxel and cyclophosphamide in women with operable, node-positive breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-75, 2008.
- Swain SM, Land SR, Sundry R, et al.: Amenorrhea in premenopausal women on the doxorubicin (A) and cyclophosphamide (C) followed-by docetaxel (T) arm of NSABP B-30: preliminary results. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-537, 13s, 2005.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Swain SM, Jeong JH, Geyer CE Jr, Costantino JP, Pajon ER, Fehrenbacher L, Atkins JN, Polikoff J, Vogel VG, Erban JK, Rastogi P, Livingston RB, Perez EA, Mamounas EP, Land SR, Ganz PA, Wolmark N. Longer therapy, iatrogenic amenorrhea, and survival in early breast cancer. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2053-65. doi: 10.1056/NEJMoa0909638.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP B-30
- CDR0000066914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .